DAFNE 프로그램의 스페인어 버전인 ANAIS (ANAIS)
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 DAFNE(정상 식사를 위한 용량 조정) 프로그램의 스페인어 버전인 ANAIS(Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina) 평가: 무작위, 통제, 병렬 시험
연구 개요
상세 설명
ANAIS(Alimentación Normal con Ajuste de InSulina)는 DAFNE 프로그램의 스페인어 버전으로 제1형 당뇨병 환자에게 시행됩니다. ANAIS는 무작위 통제 병렬 시험입니다.
ANAIS는 환자의 음식 섭취량에 맞춰 유연한 인슐린 요법을 기반으로 하는 제1형 당뇨병에 대한 그룹 기반 치료 교육 프로그램입니다.
1형 당뇨병과 HbA1c가 7~10%인 참가자는 3차 진료 센터의 외래 진료소에서 모집되었습니다. 그들은 훈련 과정에 즉시 참석하거나(즉시 ANAIS) 또는 1년 후(지연된 ANAIS)에 무작위 배정되었습니다(불투명, 봉인된 봉투, 2:1 비율).
주요 결과는 1년째 HbA1c였습니다. 2차 결과에는 지질, 체중, 저혈당 사건, 치료 만족도, 삶의 질 및 자체 정의 목표가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상이고, 제1형 당뇨병이 있고, HbA1c가 7-12%인 경우(또는 심각한 저혈당 병력이 있는 HbA1c < 7%), 당뇨병 기간이 2년 이상인 환자를 자격이 있는 것으로 간주했습니다. 고급 합병증 및 서면 및 구어체 스페인어를 이해하는 능력이 없습니다.
제외 기준:
제외 기준에는 중증 정신 질환, 임신 또는 연구자의 기준에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 상황이 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인 아나이스
즉시 교육 과정에 참석하는 참가자.
|
ANAIS는 독립적이고 자신 있게 당뇨병을 관리하는 데 필요한 기술을 환자에게 제공하는 것을 목표로 하는 구조화된 치료 교육 프로그램입니다. 이 프로그램은 효과적인 탄수화물 계산과 정확한 식후 인슐린 용량 조절을 가능하게 하고 저혈당증을 피함으로써 집중적인 인슐린 요법에서 특히 식이 자유를 촉진합니다. ANAIS는 5일(월요일~금요일), 7시간 외래 프로그램으로 성인 교육 원칙을 사용하고 명시적인 학습 목표를 그룹 설정으로 구성했습니다. |
|
간섭 없음: 지연된 아나이스
1년 후 교육 과정에 참석하는 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 일년
|
당화혈색소
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 및 트리글리세라이드(모두 mg/dl로 표시)
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
무게
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
무게
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
저혈당 이벤트
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
저혈당 사건의 수
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
치료 만족도
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)로 측정한 치료 만족도.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 36점입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
자체 정의 목표
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
참가자들은 프로그램 참여와 관련하여 달성하고자 하는 최대 3개의 개인적인 목표를 설정하도록 요청받았습니다.
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
스페인어 버전의 Jacobson's Diabetes Quality of Life 설문지(EsDQoL)로 측정한 삶의 질 정도.
최소 점수 43점, 최대 점수 210점.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .