ANAIS, hiszpańska wersja programu DAFNE (ANAIS)
Ocena ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), hiszpańskiej wersji programu DAFNE (Dostosowanie dawki do normalnego odżywiania) u pacjentów z cukrzycą typu 1: randomizowana, kontrolowana, równoległa próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) to hiszpańska wersja programu DAFNE, wykonywana u pacjentów z cukrzycą typu 1. ANAIS jest randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem.
ANAIS to grupowy program edukacji terapeutycznej chorych na cukrzycę typu 1, oparty na elastycznym schemacie podawania insuliny, dostosowanym do przyjmowanych posiłków przez pacjenta.
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 i HbA1c między 7 a 10% byli rekrutowani z przychodni w ośrodku opieki trzeciego stopnia. Zostali losowo przydzieleni (nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty, stosunek 2:1), aby wziąć udział w kursie szkoleniowym natychmiast (natychmiastowy ANAIS) lub rok później (opóźniony ANAIS).
Głównym wynikiem była HbA1c po roku. Drugorzędowe wyniki obejmowały lipidy, masę ciała, epizody hipoglikemii, zadowolenie z leczenia, jakość życia i samodzielnie zdefiniowane cele.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uznaliśmy, że pacjenci kwalifikują się, jeśli byli w wieku powyżej 18 lat, mieli cukrzycę typu 1, mieli HbA1c między 7-12% (lub HbA1c < 7% z ciężką hipoglikemią w wywiadzie), czas trwania cukrzycy dłuższy niż dwa lata bez zaawansowanych komplikacji i umiejętności rozumienia języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały ciężką chorobę psychiczną, ciążę lub inne okoliczności, które zgodnie z kryteriami badaczy mogą zakłócać ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy ANAIS
Uczestnicy, którzy od razu biorą udział w szkoleniu.
|
ANAIS to ustrukturyzowany program edukacji terapeutycznej, którego celem jest wyposażenie pacjentów w umiejętności niezbędne do samodzielnego i pewnego zarządzania cukrzycą. Program w szczególności promuje wolność dietetyczną, w intensywnym reżimie insulinowym, umożliwiając skuteczne liczenie węglowodanów i dokładne dostosowanie dawki insuliny do posiłków oraz unikanie hipoglikemii. ANAIS został zorganizowany jako pięciodniowy (od poniedziałku do piątku), siedmiogodzinny program ambulatoryjny z wykorzystaniem zasad edukacji dorosłych, z jasno określonymi celami uczenia się, w warunkach grupowych. |
|
Brak interwencji: Opóźniony ANAIS
Uczestnicy, którzy biorą udział w szkoleniu rok później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hemoglobina glikowana
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i triglicerydy (wszystkie są wyrażone w mg/dl)
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
waga
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stopień zadowolenia z leczenia mierzony Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ).
Minimalny wynik 0 punktów, maksymalny wynik 36 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Samodzielnie określone cele
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ustalenie maksymalnie 3 osobistych celów, które chcieli osiągnąć w związku z udziałem w programie
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stopień jakości życia mierzony hiszpańską wersją kwestionariusza Jacobsona dotyczącego jakości życia w cukrzycy (EsDQoL).
Minimalny wynik 43 punkty, maksymalny wynik 210 punktów.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .