ANAIS, eine spanische Version des DAFNE-Programms (ANAIS)
Bewertung von ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), einer spanischen Version des DAFNE-Programms (Dosisanpassung für normales Essen), bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) ist eine spanische Version des DAFNE-Programms, das bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wird. ANAIS ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelstudie.
ANAIS ist ein gruppenbasiertes, therapeutisches Aufklärungsprogramm für Typ-1-Diabetes, das auf einem flexiblen, an die Nahrungsaufnahme des Patienten angepassten Insulinregime basiert.
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes und einem HbA1c-Wert zwischen 7 und 10 % wurden aus den Ambulanzen eines Zentrums der Tertiärversorgung rekrutiert. Sie wurden randomisiert (undurchsichtige, versiegelte Umschläge, Verhältnis 2:1), um sofort (sofortiges ANAIS) oder ein Jahr später (verzögertes ANAIS) am Schulungskurs teilzunehmen.
Das Hauptergebnis war HbA1c nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Lipide, Gewicht, hypoglykämische Ereignisse, Behandlungszufriedenheit, Lebensqualität und selbst definierte Ziele.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir betrachteten Patienten als geeignet, wenn sie über 18 Jahre alt waren, an Typ-1-Diabetes litten, einen HbA1c-Wert zwischen 7 und 12 % hatten (oder HbA1c < 7 % bei schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte) und eine Diabetesdauer von mehr als zwei Jahren hatten ohne fortgeschrittene Komplikationen und Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Spanisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehörten schwere psychiatrische Erkrankungen, Schwangerschaft oder andere Umstände, die nach den Kriterien der Prüfärzte den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortiges ANAIS
Teilnehmer, die sofort an der Schulung teilnehmen.
|
ANAIS ist ein strukturiertes therapeutisches Ausbildungsprogramm, das darauf abzielt, den Patienten die notwendigen Fähigkeiten zu vermitteln, um ihren Diabetes selbstständig und souverän zu bewältigen. Das Programm fördert insbesondere die Ernährungsfreiheit bei einem intensiven Insulinregime, indem es eine effektive Kohlenhydratzählung und eine genaue prandiale Insulindosisanpassung ermöglicht und Hypoglykämien vermeidet. ANAIS wurde als fünftägiges (Montag bis Freitag), siebenstündiges, ambulantes Programm unter Verwendung von Grundsätzen der Erwachsenenbildung und mit expliziten Lernzielen in einer Gruppenumgebung organisiert. |
|
Kein Eingriff: Verzögertes ANAIS
Teilnehmer, die die Schulung ein Jahr später besuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
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Glykiertes Hämoglobin
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipide
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Gesamtcholesterin, Cholesterin des Lipoproteins niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte und Triglyceride (alle werden in mg/dl ausgedrückt)
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Gewicht
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Grad der Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Mindestpunktzahl 0 Punkte, Höchstpunktzahl 36 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Selbstdefinierte Ziele
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, maximal drei persönliche Ziele festzulegen, die sie im Zusammenhang mit der Teilnahme am Programm erreichen wollten
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Grad der Lebensqualität gemessen anhand der spanischen Version des Diabetes Quality of Life-Fragebogens (EsDQoL) von Jacobson.
Mindestpunktzahl 43 Punkte, Höchstpunktzahl 210 Punkte.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAIS
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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