ANAIS, una versione spagnola del programma DAFNE (ANAIS)
Valutazione di ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), una versione spagnola del programma DAFNE (Aggiustamento della dose per un'alimentazione normale), in pazienti con diabete di tipo 1: uno studio randomizzato, controllato e parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) è una versione spagnola del programma DAFNE, eseguita su pazienti con diabete di tipo 1. ANAIS è uno studio randomizzato, controllato e parallelo.
ANAIS è un programma di educazione terapeutica di gruppo per il diabete di tipo 1 basato su un regime insulinico flessibile adattato all'assunzione di cibo del paziente.
I partecipanti con diabete di tipo 1 e HbA1c tra il 7 e il 10% sono stati reclutati dalle cliniche ambulatoriali in un centro di cura terziario. Sono stati randomizzati (buste opache, sigillate, rapporto 2:1) a frequentare il corso di formazione subito (ANAIS immediato) o un anno dopo (ANAIS posticipato).
L'outcome principale era l'HbA1c a un anno. Gli esiti secondari includevano lipidi, peso, eventi ipoglicemici, soddisfazione del trattamento, qualità della vita e obiettivi autodefiniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Abbiamo considerato i pazienti idonei se avevano un'età superiore a 18 anni, avevano il diabete di tipo 1, avevano un HbA1c compreso tra 7-12% (o HbA1c <7% con una storia di grave ipoglicemia), durata del diabete superiore a due anni senza complicazioni avanzate e capacità di comprendere lo spagnolo scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano gravi malattie psichiatriche, gravidanza o altre circostanze che, secondo i criteri dei ricercatori, potevano interferire con il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immediato ANAIS
Partecipanti che frequentano immediatamente il corso di formazione.
|
ANAIS è un articolato programma di educazione terapeutica volto a fornire ai pazienti le competenze necessarie per gestire il proprio diabete in autonomia e sicurezza. Il programma promuove in particolare la libertà alimentare, in un regime insulinico intensivo, consentendo un conteggio efficace dei carboidrati e un accurato aggiustamento della dose di insulina prandiale ed evitando l'ipoglicemia. ANAIS è stato organizzato come un programma ambulatoriale di cinque giorni (dal lunedì al venerdì), sette ore, utilizzando i principi dell'educazione degli adulti, con obiettivi di apprendimento espliciti, in un contesto di gruppo. |
|
Nessun intervento: ANAIS in ritardo
Partecipanti che frequentano il corso di formazione un anno dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
Emoglobina glicata
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lipidi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, lipoproteico ad alta densità e trigliceridi (sono tutti espressi in mg/dl)
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
peso
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Numero di eventi ipoglicemici
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Grado di soddisfazione del trattamento misurato dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Punteggio minimo 0 punti, punteggio massimo 36 punti.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Obiettivi autodefiniti
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Ai partecipanti è stato chiesto di stabilire un massimo di 3 obiettivi personali che volevano raggiungere in relazione alla partecipazione al programma
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
La qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Grado di qualità della vita misurato dalla versione spagnola del questionario sulla qualità della vita del diabete di Jacobson (EsDQoL).
Punteggio minimo 43 punti, punteggio massimo 210 punti.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .