ANAIS, испанская версия программы DAFNE (ANAIS)
Оценка ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), испанской версии программы DAFNE (коррекция дозы для нормального питания), у пациентов с диабетом 1 типа: рандомизированное, контролируемое, параллельное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) — испанская версия программы DAFNE, проводимая у пациентов с диабетом 1 типа. ANAIS — это рандомизированное контролируемое параллельное исследование.
ANAIS — это групповая терапевтическая образовательная программа для лечения диабета 1 типа, основанная на гибком режиме введения инсулина, адаптированном к рациону питания пациента.
Участники с диабетом 1 типа и уровнем HbA1c от 7 до 10% были набраны из амбулаторных клиник центра третичной медицинской помощи. Они были рандомизированы (непрозрачные, запечатанные конверты, соотношение 2:1) для немедленного посещения учебного курса (немедленная ANAIS) или через год (отсроченная ANAIS).
Основным результатом был HbA1c через один год. Вторичные результаты включали липиды, массу тела, гипогликемические события, удовлетворенность лечением, качество жизни и самостоятельные цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мы считали пациентов подходящими, если они были старше 18 лет, имели диабет 1 типа, имели HbA1c от 7 до 12% (или HbA1c <7% с тяжелой гипогликемией в анамнезе), длительность диабета более двух лет. без передовых осложнений и способности понимать письменный и устный испанский язык.
Критерий исключения:
Критерии исключения включали тяжелое психическое заболевание, беременность или другие обстоятельства, которые, по критериям исследователей, могли помешать завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная АНАИС
Участники, которые сразу посещают учебный курс.
|
ANAIS — это структурированная терапевтическая образовательная программа, направленная на предоставление пациентам необходимых навыков для самостоятельного и уверенного управления диабетом. Программа, в частности, способствует свободе питания при интенсивном режиме инсулина, позволяя эффективно подсчитывать углеводы и точно корректировать дозу прандиального инсулина, а также избегать гипогликемии. ANAIS была организована как пятидневная (с понедельника по пятницу) семичасовая амбулаторная программа с использованием принципов обучения взрослых с четко сформулированными целями обучения в групповой обстановке. |
|
Без вмешательства: Анаис с задержкой
Участники, которые проходят курс обучения год спустя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Гликированный гемоглобин
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности и триглицериды (все выражены в мг/дл)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
масса
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Количество гипогликемических событий
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Степень удовлетворенности лечением, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
Минимальная оценка 0 баллов, максимальная оценка 36 баллов.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Самостоятельно определенные цели
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Участникам было предложено установить максимум 3 личные цели, которых они хотели достичь в связи с участием в программе.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Степень качества жизни, измеренная с помощью испанской версии опросника качества жизни при диабете Джейкобсона (EsDQoL).
Минимальная оценка 43 балла, максимальная оценка 210 баллов.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANAIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .