Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANAIS, een Spaanse versie van het DAFNE-programma (ANAIS)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Rosa María Sánchez Hernández

Beoordeling van ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), een Spaanse versie van het DAFNE-programma (Dose Adjustment for Normal Eating), bij patiënten met diabetes type 1: een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie

ANAIS is een therapeutisch educatieprogramma voor diabetes type 1 op basis van een flexibel insulineregime aangepast aan de voedselinname van de patiënt. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, om de training direct (immediate ANAIS) of een jaar later (delayed ANAIS) te volgen. De belangrijkste uitkomstmaat was HbA1c na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) is een Spaanse versie van het DAFNE-programma, uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 1. ANAIS is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie.

ANAIS is een groepsgebaseerd, therapeutisch educatieprogramma voor diabetes type 1 op basis van een flexibel insulineregime aangepast aan de voedselinname van de patiënt.

Deelnemers met diabetes type 1 en een HbA1c tussen 7 en 10% werden geworven op de poliklinieken in een tertiair zorgcentrum. Ze werden gerandomiseerd (ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, verhouding 2:1) om de training onmiddellijk (onmiddellijke ANAIS) of een jaar later (uitgestelde ANAIS) bij te wonen.

De belangrijkste uitkomstmaat was HbA1c na één jaar. Secundaire uitkomsten omvatten lipiden, gewicht, hypoglykemische gebeurtenissen, tevredenheid over de behandeling, kwaliteit van leven en zelfgedefinieerde doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

We beschouwden patiënten als in aanmerking komend als ze ouder waren dan 18 jaar, diabetes type 1 hadden, een HbA1c hadden tussen 7-12% (of HbA1c < 7% met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie), diabetesduur van meer dan twee jaar zonder geavanceerde complicaties en het vermogen om geschreven en gesproken Spaans te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten ernstige psychiatrische aandoeningen, zwangerschap of andere omstandigheden die, volgens de criteria van de onderzoekers, de afronding van de studie zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke ANAIS
Deelnemers die direct de training volgen.
Gedragsmatig: Onmiddellijke ANAIS

ANAIS is een gestructureerd therapeutisch onderwijsprogramma dat erop gericht is de patiënten de nodige vaardigheden bij te brengen om hun diabetes zelfstandig en zelfverzekerd te beheren. Het programma bevordert met name de vrijheid van eten, bij een intensief insulineregime, door effectieve koolhydratentelling en nauwkeurige prandiale insulinedosisaanpassing mogelijk te maken en hypoglykemie te voorkomen.

ANAIS werd georganiseerd als een vijfdaags (maandag tot en met vrijdag), zeven uur durend, ambulant programma volgens principes van volwasseneneducatie, met expliciete leerdoelen, in groepsverband.
Geen tussenkomst: Vertraagde ANAIS
Deelnemers die een jaar later de training volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
Geglyceerd hemoglobine
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid en triglyceriden (alle uitgedrukt in mg/dl)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
gewicht
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Mate van tevredenheid over de behandeling gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Minimale score 0 punten, maximale score 36 punten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Zelf gedefinieerde doelstellingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Deelnemers werd gevraagd om maximaal 3 persoonlijke doelen te stellen die ze wilden bereiken met betrekking tot deelname aan het programma
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Mate van kwaliteit van leven gemeten door Spaanse versie van Jacobson's Diabetes Quality of Life vragenlijst (EsDQoL). Minimale score 43 punten, maximale score 210 punten. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rosa María Sánchez Hernández

Medewerkers

Ana M. Wägner
Dácil Alvarado-Martel
Yaiza López-Plasencia
Armando Carrillo-Domínguez
Julia Rodríguez-Cordero
Francisco J Nóvoa-Mogollón
Angelines Jiménez-Rodríguez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANAIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren