ANAIS, uma versão em espanhol do Programa DAFNE (ANAIS)
Avaliação do ANAIS (Alimentação Normal com Ajuste de InSulina), uma versão em espanhol do programa DAFNE (Ajuste de dose para alimentação normal), em pacientes com diabetes tipo 1: um estudo randomizado, controlado e paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANAIS (Alimentação Normal com Ajuste de InSulina) é uma versão em espanhol do programa DAFNE, realizada em pacientes com diabetes tipo 1. ANAIS é um estudo randomizado, controlado e paralelo.
ANAIS é um programa de educação terapêutica em grupo para diabetes tipo 1 baseado em um regime flexível de insulina ajustado à ingestão alimentar do paciente.
Participantes com diabetes tipo 1 e HbA1c entre 7 e 10% foram recrutados nos ambulatórios de um centro terciário. Eles foram randomizados (envelopes opacos e selados, proporção de 2:1) para participar do curso de treinamento imediatamente (ANAIS imediato) ou um ano depois (ANAIS tardio).
O desfecho principal foi HbA1c em um ano. Os desfechos secundários incluíram lipídios, peso, eventos hipoglicêmicos, satisfação com o tratamento, qualidade de vida e objetivos autodefinidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Foram considerados elegíveis os pacientes com idade superior a 18 anos, diabetes tipo 1, HbA1c entre 7-12% (ou HbA1c < 7% com história de hipoglicemia grave), duração do diabetes superior a dois anos sem complicações avançadas e capacidade de compreensão do espanhol escrito e falado.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram doença psiquiátrica grave, gravidez ou outras circunstâncias que, de acordo com os critérios dos investigadores, poderiam interferir na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ANAIS imediato
Participantes que frequentam o curso de formação imediatamente.
|
ANAIS é um programa estruturado de educação terapêutica que visa fornecer aos pacientes as habilidades necessárias para gerenciar seu diabetes de forma independente e confiante. O programa promove particularmente a liberdade alimentar, em um regime intensivo de insulina, permitindo a contagem efetiva de carboidratos e o ajuste preciso da dose de insulina prandial e evitando a hipoglicemia. ANAIS foi organizado como um programa ambulatorial de cinco dias (segunda a sexta-feira), sete horas, usando princípios de educação de adultos, com objetivos de aprendizagem explícitos, em um ambiente de grupo. |
|
Sem intervenção: ANAIS atrasado
Participantes que frequentam o curso de formação um ano depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 1 ano
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Hemoglobina glicada
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
Colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos (todos expressos em mg/dl)
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
|
Peso
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
peso
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
|
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
Número de eventos hipoglicêmicos
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
Grau de satisfação com o tratamento medido pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ).
Pontuação mínima 0 pontos, pontuação máxima 36 pontos.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
|
Objetivos autodefinidos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
Os participantes foram solicitados a estabelecer no máximo 3 objetivos pessoais que desejavam alcançar relacionados à participação no programa
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
|
A qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
Grau de qualidade de vida medido pela versão em espanhol do questionário de qualidade de vida em diabetes de Jacobson (EsDQoL).
Pontuação mínima 43 pontos, pontuação máxima 210 pontos.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANAIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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