Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANAIS, en spansk versjon av DAFNE-programmet (ANAIS)

4. oktober 2018 oppdatert av: Rosa María Sánchez Hernández

Vurdering av ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), en spansk versjon av DAFNE-programmet (dosejustering for normal spising), hos pasienter med type 1-diabetes: en randomisert, kontrollert, parallell studie

ANAIS er et terapeutisk utdanningsprogram for type 1 diabetes basert på et fleksibelt insulinregime tilpasset pasientens matinntak. Deltakerne blir randomisert i to grupper, for å delta på opplæringskurset umiddelbart (umiddelbar ANAIS) eller et år senere (forsinket ANAIS). Hovedutfallet var HbA1c etter ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) er en spansk versjon av DAFNE-programmet, utført hos pasienter med type 1 diabetes. ANAIS er en randomisert, kontrollert, parallell studie.

ANAIS er et gruppebasert, terapeutisk utdanningsprogram for type 1 diabetes basert på et fleksibelt insulinregime tilpasset pasientens matinntak.

Deltakere med type 1 diabetes og HbA1c mellom 7 og 10 % ble rekruttert fra poliklinikkene i et tertiærsenter. De ble randomisert (ugjennomsiktig, forseglede konvolutter, 2:1-forhold) til å delta på opplæringskurset umiddelbart (umiddelbar ANAIS) eller et år senere (forsinket ANAIS).

Hovedutfallet var HbA1c etter ett år. Sekundære utfall inkluderte lipider, vekt, hypoglykemiske hendelser, behandlingstilfredshet, livskvalitet og selvdefinerte mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi anså pasienter for å være kvalifisert hvis de var over 18 år, hadde type 1 diabetes, hadde en HbA1c mellom 7-12 %, (eller HbA1c < 7 % med en historie med alvorlig hypoglykemi), varighet av diabetes på mer enn to år uten avanserte komplikasjoner og evne til å forstå skriftlig og muntlig spansk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier inkluderte alvorlig psykiatrisk sykdom, graviditet eller andre forhold som i henhold til etterforskernes kriterier kunne forstyrre fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar ANAIS
Deltakere som deltar på kurset umiddelbart.
Atferdsmessig: Umiddelbar ANAIS

ANAIS er et strukturert terapeutisk utdanningsprogram som tar sikte på å gi pasientene de nødvendige ferdighetene til å håndtere sin diabetes selvstendig og trygt. Programmet fremmer spesielt kostholdsfrihet, i et intensivt insulinregime, ved å muliggjøre effektiv karbohydrattelling og nøyaktig prandial insulindosejustering og unngå hypoglykemi.

ANAIS ble organisert som et fem dagers (mandag til fredag), syv timers poliklinisk program ved bruk av prinsipper for voksenopplæring, med eksplisitte læringsmål, i en gruppesetting.
Ingen inngripen: Forsinket ANAIS
Deltakere som går på kurset et år senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Glykert hemoglobin
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet og triglyserider (alle er uttrykt i mg/dl)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
vekt
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antall hypoglykemiske hendelser
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Grad av behandlingstilfredshet målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Minste poengsum 0 poeng, maksimal poengsum 36 poeng. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Selvdefinerte mål
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Deltakerne ble bedt om å etablere maksimalt 3 personlige mål de ønsket å oppnå knyttet til å delta i programmet
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Grad av livskvalitet målt ved spansk versjon av Jacobsons Diabetes Quality of Life-spørreskjema (EsDQoL). Minste poengsum 43 poeng, maksimal poengsum 210 poeng. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rosa María Sánchez Hernández

Samarbeidspartnere

Ana M. Wägner
Dácil Alvarado-Martel
Yaiza López-Plasencia
Armando Carrillo-Domínguez
Julia Rodríguez-Cordero
Francisco J Nóvoa-Mogollón
Angelines Jiménez-Rodríguez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANAIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere