Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANAIS, en spansk version av DAFNE-programmet (ANAIS)

4 oktober 2018 uppdaterad av: Rosa María Sánchez Hernández

Bedömning av ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), en spansk version av programmet DAFNE (Dos Adjustment for Normal Eating), hos patienter med typ 1-diabetes: en randomiserad, kontrollerad, parallell studie

ANAIS är ett terapeutiskt utbildningsprogram för typ 1-diabetes baserat på en flexibel insulinregim anpassad efter patientens matintag. Deltagarna randomiseras i två grupper, för att gå utbildningen omedelbart (omedelbar ANAIS) eller ett år senare (fördröjd ANAIS). Huvudutfallet var HbA1c efter ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) är en spansk version av DAFNE-programmet, som utförs på patienter med typ 1-diabetes. ANAIS är en randomiserad, kontrollerad, parallell studie.

ANAIS är ett gruppbaserat, terapeutiskt utbildningsprogram för typ 1-diabetes baserat på en flexibel insulinregim anpassad efter patientens matintag.

Deltagare med typ 1-diabetes och ett HbA1c mellan 7 och 10 % rekryterades från poliklinikerna på en tertiärvårdscentral. De randomiserades (ogenomskinliga, förseglade kuvert, 2:1-förhållande) för att delta i utbildningen omedelbart (omedelbar ANAIS) eller ett år senare (fördröjd ANAIS).

Huvudutfallet var HbA1c efter ett år. Sekundära resultat inkluderade lipider, vikt, hypoglykemiska händelser, behandlingstillfredsställelse, livskvalitet och självdefinierade mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vi ansåg att patienter var berättigade om de var över 18 år, hade typ 1-diabetes, hade ett HbA1c mellan 7-12 % (eller HbA1c < 7 % med en historia av allvarlig hypoglykemi), diabetes varaktighet på mer än två år utan avancerade komplikationer och förmåga att förstå skriftlig och talad spanska.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderade allvarlig psykiatrisk sjukdom, graviditet eller andra omständigheter som, enligt utredarnas kriterier, kunde störa studiens slutförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar ANAIS
Deltagare som går utbildningen omedelbart.
Beteende: Omedelbar ANAIS

ANAIS är ett strukturerat terapeutiskt utbildningsprogram som syftar till att ge patienterna de nödvändiga färdigheterna för att hantera sin diabetes självständigt och med tillförsikt. Programmet främjar särskilt dietfrihet, i en intensiv insulinregim, genom att möjliggöra effektiv kolhydraträkning och exakt prandial insulindosjustering och undvika hypoglykemi.

ANAIS organiserades som ett femdagars (måndag till fredag), sju timmar, öppenvårdsprogram som använder principer för vuxenutbildning, med tydliga lärandemål, i en gruppmiljö.
Inget ingripande: Försenad ANAIS
Deltagare som går utbildningen ett år senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 1 år
Glykerat hemoglobin
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipider
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoprotein och triglycerider (alla uttrycks i mg/dl)
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
vikt
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Antal hypoglykemiska händelser
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Grad av behandlingstillfredsställelse mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Minsta poäng 0 poäng, maximal poäng 36 poäng. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Självdefinierade mål
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Deltagarna ombads att fastställa maximalt 3 personliga mål de ville uppnå relaterade till att delta i programmet
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Livskvaliteten
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Livskvalitetsgrad mätt med den spanska versionen av Jacobsons frågeformulär för livskvalitet för diabetes (EsDQoL). Minsta poäng 43 poäng, maximal poäng 210 poäng. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rosa María Sánchez Hernández

Samarbetspartners

Ana M. Wägner
Dácil Alvarado-Martel
Yaiza López-Plasencia
Armando Carrillo-Domínguez
Julia Rodríguez-Cordero
Francisco J Nóvoa-Mogollón
Angelines Jiménez-Rodríguez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANAIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera