ANAIS, une version espagnole du programme DAFNE (ANAIS)
Évaluation de ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), une version espagnole du programme DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating), chez des patients atteints de diabète de type 1 : un essai randomisé, contrôlé et parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) est une version espagnole du programme DAFNE, réalisée chez des patients atteints de diabète de type 1. ANAIS est un essai randomisé, contrôlé et parallèle.
ANAIS est un programme collectif d'éducation thérapeutique du diabète de type 1 basé sur un régime d'insuline flexible et adapté aux apports alimentaires du patient.
Les participants atteints de diabète de type 1 et d'une HbA1c entre 7 et 10 % ont été recrutés dans les cliniques externes d'un centre de soins tertiaires. Ils ont été randomisés (enveloppes scellées opaques, ratio 2:1) pour suivre la formation immédiatement (ANAIS immédiate) ou un an plus tard (ANAIS différée).
Le résultat principal était l'HbA1c à un an. Les critères de jugement secondaires comprenaient les lipides, le poids, les événements hypoglycémiques, la satisfaction au traitement, la qualité de vie et les objectifs auto-définis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nous avons considéré les patients comme éligibles s'ils étaient âgés de plus de 18 ans, avaient un diabète de type 1, avaient une HbA1c entre 7 et 12 % (ou HbA1c < 7 % avec des antécédents d'hypoglycémie sévère), une durée de diabète de plus de deux ans sans complications avancées et capacité à comprendre l'espagnol écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprenaient une maladie psychiatrique grave, une grossesse ou d'autres circonstances qui, selon les critères des investigateurs, pourraient interférer avec l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ANAIS immédiat
Les participants qui assistent au cours de formation immédiatement.
|
ANAIS est un programme d'éducation thérapeutique structuré visant à fournir aux patients les compétences nécessaires pour gérer leur diabète de manière autonome et en toute confiance. Le programme favorise particulièrement la liberté alimentaire, dans un régime intensif d'insuline, en permettant un comptage efficace des glucides et un ajustement précis de la dose d'insuline prandiale et en évitant les hypoglycémies. ANAIS a été organisé comme un programme ambulatoire de cinq jours (du lundi au vendredi) de sept heures utilisant les principes de l'éducation des adultes, avec des objectifs d'apprentissage explicites, dans un cadre de groupe. |
|
Aucune intervention: ANAIS retardé
Participants qui assistent au cours de formation un an plus tard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 1 an
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Hémoglobine glyquée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité et triglycérides (tous sont exprimés en mg/dl)
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Lester
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
lester
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
|
Événements hypoglycémiques
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Nombre d'événements hypoglycémiques
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Degré de satisfaction du traitement mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ).
Score minimum 0 points, score maximum 36 points.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
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Objectifs auto-définis
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Les participants ont été invités à établir un maximum de 3 objectifs personnels qu'ils souhaitaient atteindre liés à la participation au programme
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
|
La qualité de vie
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Degré de qualité de vie mesuré par la version espagnole du questionnaire sur la qualité de vie du diabète de Jacobson (EsDQoL).
Score minimum 43 points, score maximum 210 points.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Baseline, 3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANAIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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