Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANAIS, španělská verze programu DAFNE (ANAIS)

4. října 2018 aktualizováno: Rosa María Sánchez Hernández

Hodnocení ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), španělské verze programu DAFNE (Úprava dávky pro normální stravování) u pacientů s diabetem 1. typu: Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie

ANAIS je terapeutický vzdělávací program pro diabetes 1. typu založený na flexibilním inzulínovém režimu přizpůsobeném příjmu potravy pacienta. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, aby se školení zúčastnili okamžitě (okamžitá ANAIS) nebo o rok později (odložená ANAIS). Hlavním výsledkem byl HbA1c po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) je španělská verze programu DAFNE, který se provádí u pacientů s diabetem 1. typu. ANAIS je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie.

ANAIS je skupinový terapeutický vzdělávací program pro diabetes 1. typu založený na flexibilním inzulínovém režimu přizpůsobeném příjmu potravy pacienta.

Účastníci s diabetem 1. typu a HbA1c mezi 7 a 10 % byli rekrutováni z ambulancí v centru terciární péče. Byli náhodně vybráni (neprůhledné, zalepené obálky, poměr 2:1), aby se školení zúčastnili okamžitě (okamžité ANAIS) nebo o rok později (zpožděné ANAIS).

Hlavním výsledkem byl HbA1c po jednom roce. Sekundární výsledky zahrnovaly lipidy, hmotnost, hypoglykemické příhody, spokojenost s léčbou, kvalitu života a samostatně definované cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Za vhodné jsme považovali pacienty, kteří byli starší 18 let, měli diabetes 1. typu, měli HbA1c mezi 7–12 % (nebo HbA1c < 7 % s anamnézou těžké hypoglykémie), trvání diabetu delší než dva roky bez pokročilých komplikací a schopnosti porozumět psané i mluvené španělštině.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnovala těžké psychiatrické onemocnění, těhotenství nebo jiné okolnosti, které by podle kritérií zkoušejících mohly narušovat dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá ANAIS
Účastníci, kteří se okamžitě zúčastní školení.
Behaviorální: Okamžitá ANAIS

ANAIS je strukturovaný terapeutický vzdělávací program, jehož cílem je poskytnout pacientům potřebné dovednosti k samostatnému a sebevědomému zvládnutí diabetu. Program podporuje zejména dietní svobodu v intenzivním inzulínovém režimu tím, že umožňuje efektivní počítání sacharidů a přesnou úpravu dávky prandiálního inzulínu a zabraňuje hypoglykémii.

ANAIS byl organizován jako pětidenní (pondělí až pátek), sedmihodinový, ambulantní program využívající principy vzdělávání dospělých, s explicitními vzdělávacími cíli, ve skupinovém prostředí.
Žádný zásah: Zpoždění ANAIS
Účastníci, kteří se školení zúčastní o rok později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 1 rok
Glykovaný hemoglobin
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy (všechny jsou vyjádřeny v mg/dl)
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
hmotnost
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počet hypoglykemických příhod
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Stupeň spokojenosti s léčbou měřený dotazníkem spokojenosti s diabetem (DTSQ). Minimální skóre 0 bodů, maximální skóre 36 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Samostatně definované cíle
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Účastníci byli požádáni, aby si stanovili maximálně 3 osobní cíle, kterých chtějí v souvislosti s účastí v programu dosáhnout
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Stupeň kvality života měřený španělskou verzí Jacobsonova dotazníku kvality života pro diabetes (EsDQoL). Minimální skóre 43 bodů, maximální skóre 210 bodů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosa María Sánchez Hernández

Spolupracovníci

Ana M. Wägner
Dácil Alvarado-Martel
Yaiza López-Plasencia
Armando Carrillo-Domínguez
Julia Rodríguez-Cordero
Francisco J Nóvoa-Mogollón
Angelines Jiménez-Rodríguez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit