ANAIS, espanjalainen versio DAFNE-ohjelmasta (ANAIS)
ANAIS:n (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), espanjankielisen version DAFNE-ohjelmasta (Normaalin syömisen annoksen säätö) arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) on espanjalainen versio DAFNE-ohjelmasta, joka suoritetaan potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes. ANAIS on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus.
ANAIS on ryhmäpohjainen terapeuttinen koulutusohjelma tyypin 1 diabetekselle, joka perustuu joustavaan insuliinihoitoon, joka on sovitettu potilaan ravinnon mukaan.
Osallistujat, joilla oli tyypin 1 diabetes ja HbA1c 7–10 prosenttia, rekrytoitiin korkea-asteen hoitokeskuksen poliklinikoista. Heidät satunnaistettiin (läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret, suhde 2:1) osallistumaan koulutuskurssille välittömästi (välitön ANAIS) tai vuotta myöhemmin (viivästynyt ANAIS).
Päätulos oli HbA1c yhden vuoden kohdalla. Toissijaisia tuloksia olivat lipidit, paino, hypoglykeemiset tapahtumat, hoitotyytyväisyys, elämänlaatu ja itse määritellyt tavoitteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat katsottiin kelpoisiksi, jos he olivat yli 18-vuotiaita, tyypin 1 diabetesta, HbA1c-arvoja 7-12 % (tai HbA1c < 7 %, joilla on ollut vaikea hypoglykemia), diabeteksen kesto yli kaksi vuotta. ilman edistyneitä komplikaatioita ja kykyä ymmärtää espanjaa kirjallisesti ja suullisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereinä olivat vakava psykiatrinen sairaus, raskaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijoiden kriteerien mukaan saattoivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ANAIS
Osallistujat, jotka osallistuvat koulutukseen välittömästi.
|
ANAIS on jäsennelty terapeuttinen koulutusohjelma, jonka tavoitteena on tarjota potilaille tarvittavat taidot hoitaa diabetesta itsenäisesti ja itsevarmasti. Ohjelma edistää erityisesti ruokavalion vapautta intensiivisessä insuliinihoidossa mahdollistamalla tehokkaan hiilihydraattilaskennan ja tarkan aterian insuliiniannoksen säätämisen ja välttämällä hypoglykemiaa. ANAIS järjestettiin viisipäiväisenä (maanantaista perjantaihin), seitsemän tunnin avohoito-ohjelmana aikuiskoulutuksen periaatteita noudattaen, selkeät oppimistavoitteet, ryhmässä. |
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt ANAIS
Osallistujat, jotka osallistuvat koulutukseen vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glykoitu hemoglobiini
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja triglyseridit (kaikki ilmaistuna mg/dl)
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
paino
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hoitotyytyväisyyden aste, joka mitataan Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyllä.
Minimipistemäärä 0 pistettä, maksimipistemäärä 36 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Itse määritellyt tavoitteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydettiin asettamaan enintään 3 henkilökohtaista tavoitetta, jotka he halusivat saavuttaa liittyen ohjelmaan osallistumiseen
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun aste mitattuna Jacobsonin Diabetes Quality of Life -kyselylomakkeen (EsDQoL) espanjankielisellä versiolla.
Minimipistemäärä 43 pistettä, maksimipistemäärä 210 pistettä.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .