ANAIS, una Versión en Español del Programa DAFNE (ANAIS)
Evaluación de ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de Insulina), una versión en español del programa DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating), en pacientes con diabetes tipo 1: un ensayo aleatorizado, controlado y paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) es una versión en español del programa DAFNE, realizado en pacientes con diabetes tipo 1. ANAIS es un ensayo paralelo, aleatorizado y controlado.
ANAIS es un programa de educación terapéutica grupal para la diabetes tipo 1 basado en un régimen de insulina flexible ajustado a la ingesta de alimentos del paciente.
Los participantes con diabetes tipo 1 y HbA1c entre 7 y 10% fueron reclutados de las consultas externas de un centro de atención terciaria. Fueron aleatorizados (sobres cerrados, opacos, proporción 2:1) para asistir al curso de capacitación inmediatamente (ANAIS inmediato) o un año después (ANAIS diferido).
El resultado principal fue HbA1c al año. Los resultados secundarios incluyeron lípidos, peso, eventos hipoglucémicos, satisfacción con el tratamiento, calidad de vida y objetivos autodefinidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se consideró que los pacientes eran elegibles si tenían más de 18 años, tenían diabetes tipo 1, tenían una HbA1c entre 7-12 % (o HbA1c < 7 % con antecedentes de hipoglucemia grave), duración de la diabetes de más de dos años. sin complicaciones avanzadas y capacidad de comprensión del español hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron enfermedad psiquiátrica grave, embarazo u otras circunstancias que, según los criterios de los investigadores, pudieran interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANAIS inmediato
Participantes que asistan al curso de formación de forma inmediata.
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ANAIS es un programa estructurado de educación terapéutica destinado a proporcionar a los pacientes las habilidades necesarias para controlar su diabetes de forma independiente y segura. El programa promueve particularmente la libertad dietética, en un régimen intensivo de insulina, al permitir un conteo efectivo de carbohidratos y un ajuste preciso de la dosis de insulina prandial y evitar la hipoglucemia. ANAIS se organizó como un programa ambulatorio de siete horas y cinco días (de lunes a viernes) utilizando los principios de la educación de adultos, con objetivos de aprendizaje explícitos, en un entorno grupal. |
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Sin intervención: ANAIS retrasado
Participantes que asisten al curso de formación un año después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Hemoglobina glicosilada
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos (todos expresados en mg/dl)
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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peso
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Número de eventos hipoglucémicos
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Grado de satisfacción con el tratamiento medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ).
Puntuación mínima 0 puntos, puntuación máxima 36 puntos.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Objetivos autodefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Se pidió a los participantes que establecieran un máximo de 3 objetivos personales que quisieran alcanzar relacionados con su participación en el programa
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Grado de calidad de vida medido por la versión española del cuestionario de calidad de vida en diabetes de Jacobson (EsDQoL).
Puntuación mínima 43 puntos, puntuación máxima 210 puntos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANAIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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