ANAIS、DAFNEプログラムのスペイン語版 (ANAIS)
1型糖尿病患者におけるDAFNE（正常な食事のための用量調整）プログラムのスペイン語版であるANAIS（Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina）の評価：ランダム化対照並行試験
調査の概要
詳細な説明
ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) は、1 型糖尿病患者に対して実施される DAFNE プログラムのスペイン版です。 ANAIS は、ランダム化、対照化された並行試験です。
ANAIS は、患者の食事摂取量に合わせて調整された柔軟なインスリン療法に基づく、グループベースの 1 型糖尿病治療教育プログラムです。
1 型糖尿病で HbA1c が 7 ～ 10% の参加者は、三次医療センターの外来診療所から集められました。 彼らは、トレーニングコースにすぐに参加するか（即時ANAIS）、または1年後（遅延ANAIS）に無作為に割り付けられました（不透明、密封された封筒、比率2：1）。
主な結果は1年後のHbA1cでした。 副次的アウトカムには、脂質、体重、低血糖事象、治療満足度、生活の質、および自己定義の目標が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は18歳以上で、1型糖尿病を患っており、HbA1cが7～12%（または重度の低血糖症の病歴がある場合はHbA1c < 7%）、糖尿病の期間が2年以上である場合に適格であるとみなした。高度な複雑性がなく、スペイン語の書き言葉と話し言葉を理解できる能力。
除外基準:
除外基準には、重度の精神疾患、妊娠、または研究者の基準によれば、研究の完了を妨げる可能性のあるその他の状況が含まれていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時ANAIS
すぐにトレーニングコースに参加する参加者。
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ANAIS は、患者が独立して自信を持って糖尿病を管理するために必要なスキルを提供することを目的とした、体系化された治療教育プログラムです。 このプログラムは、効果的な炭水化物カウントと正確な食時インスリン用量調整を可能にし、低血糖症を回避することにより、集中インスリン療法において食事の自由を特に促進します。 ANAIS は、成人教育の原則を使用し、グループ設定で明確な学習目標を設定した、5 日間 (月曜から金曜)、7 時間の外来プログラムとして組織されました。 |
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介入なし：ANAISの遅延
1年後の研修受講者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：1年
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糖化ヘモグロビン
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質およびトリグリセリド (すべて mg/dl で表されます)
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ベースライン、3、6、12 か月目
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重さ
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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重さ
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ベースライン、3、6、12 か月目
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低血糖イベント
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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低血糖イベントの数
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ベースライン、3、6、12 か月目
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治療の満足度
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) によって測定される治療満足度。
最低スコアは 0 ポイント、最高スコアは 36 ポイントです。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、3、6、12 か月目
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自己定義の目標
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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参加者は、プログラムへの参加に関連して達成したい個人的な目標を最大 3 つ設定するよう求められました。
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ベースライン、3、6、12 か月目
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生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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ジェイコブソンの糖尿病生活の質アンケート (EsDQoL) のスペイン語版によって測定される生活の質の度合い。
最低スコアは 43 ポイント、最高スコアは 210 ポイントです。
値が高いほど悪い結果を表します。
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ベースライン、3、6、12 か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時ANAISの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者募集