Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANAIS, en spansk version af DAFNE-programmet (ANAIS)

4. oktober 2018 opdateret af: Rosa María Sánchez Hernández

Vurdering af ANAIS (Alimentación Normal Con Ajuste de InSulina), en spansk version af DAFNE-programmet (Dosisjustering for normal spisning), hos patienter med type 1-diabetes: et randomiseret, kontrolleret, parallelt forsøg

ANAIS er et terapeutisk uddannelsesprogram for type 1 diabetes baseret på et fleksibelt insulinregime tilpasset patientens fødeindtag. Deltagerne er randomiseret i to grupper, for at deltage i træningskurset med det samme (umiddelbar ANAIS) eller et år senere (forsinket ANAIS). Hovedresultatet var HbA1c efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANAIS (Alimentación Normal con Ajuste de InSulina) er en spansk version af DAFNE-programmet, der udføres hos patienter med type 1-diabetes. ANAIS er et randomiseret, kontrolleret, parallelt forsøg.

ANAIS er et gruppebaseret, terapeutisk uddannelsesprogram for type 1 diabetes baseret på et fleksibelt insulinregime tilpasset patientens fødeindtag.

Deltagere med type 1-diabetes og en HbA1c mellem 7 og 10 % blev rekrutteret fra ambulatoriet i et tertiært center. De blev randomiseret (ugennemsigtige, forseglede kuverter, 2:1-forhold) til at deltage i træningskurset med det samme (umiddelbar ANAIS) eller et år senere (forsinket ANAIS).

Hovedresultatet var HbA1c efter et år. Sekundære resultater omfattede lipider, vægt, hypoglykæmiske hændelser, behandlingstilfredshed, livskvalitet og selvdefinerede mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi anså patienter for at være kvalificerede, hvis de var over 18 år, havde type 1-diabetes, havde en HbA1c mellem 7-12 % (eller HbA1c < 7 % med en historie med alvorlig hypoglykæmi), varighed af diabetes på mere end to år uden avancerede komplikationer og evne til at forstå skriftlig og talt spansk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfattede alvorlig psykiatrisk sygdom, graviditet eller andre omstændigheder, som ifølge efterforskernes kriterier kunne forstyrre studiets afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig ANAIS
Deltagere, der deltager i kurset med det samme.
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig ANAIS

ANAIS er et struktureret terapeutisk uddannelsesprogram, der har til formål at give patienterne de nødvendige færdigheder til at håndtere deres diabetes selvstændigt og trygt. Programmet fremmer især diætfrihed i et intensivt insulinregime ved at muliggøre effektiv kulhydrattælling og nøjagtig prandial insulindosisjustering og undgå hypoglykæmi.

ANAIS blev organiseret som et fem-dages (mandag til fredag), syv-timers ambulant program ved hjælp af principper for voksenuddannelse, med eksplicitte læringsmål, i en gruppe.
Ingen indgriben: Forsinket ANAIS
Deltagere, der deltager i kurset et år senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Glyceret hæmoglobin
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Total kolesterol, low density lipoprotein kolesterol, high density lipoprotein og triglycerider (alle er udtrykt i mg/dl)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
vægt
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antal hypoglykæmiske hændelser
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Grad af behandlingstilfredshed målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Minimum score 0 point, maksimum score 36 point. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Selvdefinerede mål
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Deltagerne blev bedt om at etablere maksimalt 3 personlige mål, de ønskede at opnå i forbindelse med at deltage i programmet
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Grad af livskvalitet målt ved spansk version af Jacobsons Diabetes Quality of Life spørgeskema (EsDQoL). Minimumscore 43 point, maksimumscore 210 point. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosa María Sánchez Hernández

Samarbejdspartnere

Ana M. Wägner
Dácil Alvarado-Martel
Yaiza López-Plasencia
Armando Carrillo-Domínguez
Julia Rodríguez-Cordero
Francisco J Nóvoa-Mogollón
Angelines Jiménez-Rodríguez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner