흑색종 선별 참가자의 MoleMapper, Visiomed 및 공초점 현미경
2026년 4월 2일 업데이트: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
흑색종 선별 및 진단을 위한 이미징 방식
이 실험은 MoleMapper, Visiomed 및 공초점 현미경 검사가 참가자의 흑색종 선별 검사에서 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
세 가지 다른 휴대용 이미징 시스템으로 만든 이미지(사진)를 분석하는 것은 흑색종이 퍼지기 전에 찾아내기 위해 피부과 의사의 사무실을 방문하는 것만큼 좋을 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 원격 피부과를 위한 임상 이미지, 디지털 피부경 이미지 및 체내 공초점 현미경의 임상적 유용성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 이 양식에서 수집된 정보가 면허가 있는 피부과 전문의가 할당한 병변의 분류를 어느 정도 변경하는지 결정하기 위해 생체 내 공초점 이미지를 분류 시스템에 통합합니다.
3차 목표:
I. 환자가 제공자에게 제시한 임상 이미지에 디지털 더모스코피 이미지를 추가할 때 가상 환자 분류의 잠재적 개선을 평가하기 위해(e-visit 또는 e-consult를 통해).
개요:
참가자는 스마트폰 애플리케이션(앱) MoleMapper/Sklip 앱/네이티브 스마트폰 카메라 앱, 디지털 더모스코피 및 공초점 현미경을 통해 의심스러운 두더지를 촬영합니다. 그런 다음 참가자는 리도카인을 피하(SC)로 받고 의심되는 흑색종에 대해 면도 또는 펀치 생검을 받습니다.
연구 개입 완료 후, 환자는 1주일 이내에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Sancy Leachman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2021/2022년 오레곤 보건 과학 대학(OHSU)의 PDX 스킨케어 페스티벌(PDX Skincare Festival)에서 무료 피부암 검진에 참여하고(날짜 미정) 생검이 권장되는 색소 병변이 있음을 의료 제공자로부터 통보받은 사람은 다음과 같습니다. 잠재적으로 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 2021/2022년 OHSU에서 열리는 피부암과의 전쟁(War on Skin Cancer) 행사에서 무료 피부암 검진에 참여하고(날짜 미정) 의료 제공자로부터 임상적으로 양성 또는 비정형 모반이 있다는 정보를 받은 사람은 영상 촬영 부분에 참여할 자격이 있습니다. 이 연구. 이 참가자에게는 생검이 제공되지 않습니다.
- 18-80세의 사람이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 모든 인종의 사람이 자격이 있지만 이 그룹의 흑색종 및 기타 피부암의 유병률로 인해 대부분의 참가자는 비 히스패닉계 백인이 될 것으로 예상합니다.
- 사전 동의에 서명한 진술서를 제공할 수 있는 사람만 등록됩니다.
- OHSU 피부과 클리닉 또는 OHSU e-visit 및 e-consult 플랫폼을 통해 피부암 생검이 필요한 피부 병변이 있는 것으로 확인된 사람
- Melanoma Community Registry(MCR)를 통해 확인된 사람(IRB 승인: 00010561)
제외 기준:
- 마취제(리도카인)에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스크리닝(영상, 생검)
참가자는 스마트폰 앱 MoleMapper/Sklip 앱/네이티브 스마트폰 카메라 앱, 디지털 더모스코피 및 공초점 현미경을 통해 의심스러운 두더지를 촬영합니다.
그런 다음 참가자는 리도카인 SC를 받고 의심되는 흑색종에 대해 면도 또는 펀치 생검을 받습니다.
|
펀치 생검을 받다
다른 이름들:
공초점 현미경 관찰
다른 이름들:
디지털 더모스코피
주어진 SC
다른 이름들:
면도 생검 받기
스마트폰으로 MoleMapper/Sklip 앱/기본 스마트폰 카메라 앱 이미징을 수행하세요.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미징 양식의 감도
기간: 최대 1년
|
민감도는 피부과 전문의가 빨간색으로 올바르게 식별한 즉각적인 생검(빨간색) 병변을 권장하는 것으로 정의됩니다.
통계 데이터 분석의 특성은 효과 크기와 그 변동을 추정하고 향후 연구 설계를 위한 가설을 생성하기 위해 설명적이고 탐구적일 것입니다.
민감도와 특이도는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
최대 1년
|
|
이미징 양식의 특이성
기간: 최대 1년
|
특이도는 녹색(연간 피부 검사 시 후속 조치) 또는 노란색 병변(3개월 후 피부과 전문의의 검사 권장)이 올바르게 식별된 것으로 정의됩니다.
통계 데이터 분석의 특성은 효과 크기와 그 변동을 추정하고 향후 연구 설계를 위한 가설을 생성하기 위해 설명적이고 탐구적일 것입니다.
민감도와 특이도는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
In vivo 반사 모드 공초점 스캐닝 레이저 현미경(RCM) 보고서 고려 후 변화에 따른 민감도
기간: 최대 1년
|
2차 분석은 RCM에 의해 분석된 생검된 병변으로 수행됩니다.
피부과 전문의는 VisioMed 이미지뿐만 아니라 RCM 결과에 대한 보고서를 제공받고 위와 동일한 분류를 하도록 요청받습니다.
민감도와 특이도의 변화가 결정됩니다.
|
최대 1년
|
|
RCM 보고서 고려 후 변경 사항에 따른 특이성
기간: 최대 1년
|
2차 분석은 RCM에 의해 분석된 생검된 병변으로 수행됩니다.
피부과 전문의는 RCM 소견 보고서와 Visiomed 이미지를 제공받고 위와 동일한 분류를 하도록 요청받을 것입니다.
민감도와 특이도의 변화가 결정됩니다.
|
최대 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자가 집에서 디지털 더모스코피 이미지를 촬영하고 제출할 수 있도록 할 때 환자의 가상 분류 개선
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018408 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-01152 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .