MoleMapper、Visiomed 和共聚焦显微镜在黑色素瘤筛查参与者中的应用
2024年4月2日 更新者：Joanna Ludzik, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
黑色素瘤筛查和诊断的成像模式
该试验研究了 MoleMapper、Visiomed 和共聚焦显微镜在筛查参与者黑色素瘤方面的效果。
分析用三种不同的便携式成像系统制作的图像（照片）可能与去皮肤科医生办公室就诊以在黑色素瘤扩散之前发现它们一样好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估临床图像、数字皮肤镜图像和体内共聚焦显微镜在远程皮肤病学中的临床效用。
次要目标：
I. 将体内共聚焦图像纳入分类系统，以确定在这种模式中收集的信息在多大程度上改变了持照皮肤科医生指定的病变分类。
第三目标：
I. 评估在将数字皮肤镜图像添加到患者呈现给其提供者的临床图像（通过电子访问或电子咨询）时虚拟患者分诊的潜在改进。
大纲：
参与者通过智能手机应用程序 (app) MoleMapper/Sklip 应用程序/本地智能手机相机应用程序、数字皮肤镜检查和共聚焦显微镜对可疑痣进行成像。 然后，参与者皮下注射利多卡因 (SC)，并对疑似黑色素瘤进行刮除或穿刺活检。
研究干预完成后，患者在 1 周内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Institute
-
接触：
- Joanna Ludzik, MD
- 电话号码：503-418-3376
- 邮箱：ludzik@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Joanna Ludzik, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加 2021/2022 年俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) PDX 护肤节免费皮肤癌筛查（日期待定）并被提供者告知他们有色素性病变并建议进行活检的人是可能有资格参加这项研究。
- 参加 2021/2022 年 OHSU 皮肤癌战争活动免费皮肤癌筛查（日期待定）并被提供者告知他们有临床良性或非典型痣的人有资格参加这项研究。 不会向这些参与者提供活检。
- 18-80 岁的人有资格参加这项研究
- 任何种族的人都有资格，但我们预计大多数参与者将是非西班牙裔白人，因为该群体中黑色素瘤和其他皮肤癌的患病率很高。
- 只有能够提供签署的知情同意书的人员才会被纳入。
- 在 OHSU 皮肤科诊所或通过 OHSU 电子访问和电子咨询平台确定有皮肤损伤需要进行皮肤癌活检的人
- 通过黑色素瘤社区登记处 (MCR) 确定的人（IRB 批准：00010561）
排除标准：
- 对麻醉剂（利多卡因）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：筛查（影像学、活检）
参与者通过智能手机应用程序 MoleMapper/Sklip 应用程序/本地智能手机相机应用程序、数字皮肤镜检查和共聚焦显微镜对可疑痣进行成像。
然后，参与者接受利多卡因皮下注射，并对疑似黑色素瘤进行刮取或穿刺活检。
|
进行穿刺活检
其他名称：
进行共聚焦显微镜检查
其他名称：
进行数字皮肤镜检查
使用智能手机进行 MoleMapper/Sklip 应用程序/原生智能手机相机应用程序成像
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
进行剃须活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成像方式的灵敏度
大体时间：长达 1 年
|
敏感性被定义为建议立即活检（红色）病变被皮肤科医生正确识别为红色。
统计数据分析的性质将是描述性和探索性的，以估计影响大小及其变化，并为未来的研究设计生成假设。
将估计灵敏度和特异性以及准确的 95% 置信区间。
|
长达 1 年
|
|
成像方式的特异性
大体时间：长达 1 年
|
特异性定义为正确识别绿色（每年皮肤检查随访）或黄色病变（建议皮肤科医生在 3 个月内检查）。
统计数据分析的性质将是描述性和探索性的，以估计影响大小及其变化，并为未来的研究设计生成假设。
将估计灵敏度和特异性以及准确的 95% 置信区间。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
考虑体内反射模式共聚焦扫描激光显微镜 (RCM) 报告后的灵敏度变化
大体时间：长达 1 年
|
将对通过 RCM 分析的活检病变进行二次分析。
将向皮肤科医生提供一份 RCM 结果报告以及 VisioMed 图像，并要求他们进行与上述相同的分类。
将确定灵敏度和特异性的变化。
|
长达 1 年
|
|
考虑 RCM 报告后变化的特殊性
大体时间：长达 1 年
|
将对通过 RCM 分析的活检病变进行二次分析。
将向皮肤科医生提供一份 RCM 结果报告以及 Visiomed 图像，并要求他们进行与上述相同的分类。
将确定灵敏度和特异性的变化。
|
长达 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使患者能够在家中拍摄和提交数字皮肤镜检查图像时，改进患者的虚拟分诊
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Ludzik, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00018408 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-01152 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
穿刺活检的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中