Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MoleMapper, Visiomed en confocale microscopie bij het screenen van deelnemers op melanoom

2 april 2024 bijgewerkt door: Joanna Ludzik, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Beeldvormingsmodaliteiten voor screening en diagnose van melanoom

Deze proef onderzoekt hoe goed MoleMapper, Visiomed en confocale microscopie werken bij het screenen van deelnemers op melanoom. Het analyseren van afbeeldingen (foto's) gemaakt met drie verschillende draagbare beeldvormingssystemen kan net zo goed zijn als een bezoek aan het kantoor van een dermatoloog om melanomen op te sporen voordat ze zich kunnen verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordelen van de klinische bruikbaarheid van klinische beelden, digitale dermoscopiebeelden en in-vivo confocale microscopie voor teledermatologie.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om in vivo confocale beelden op te nemen in het triagesysteem om te bepalen in welke mate de informatie die in deze modaliteit wordt verzameld, de classificatie van een laesie verandert die is toegewezen door een bevoegde dermatoloog.

TERTIAIR DOELSTELLING:

I. De potentiële verbetering beoordelen van virtuele patiëntentriage bij het toevoegen van digitale dermoscopiebeelden aan klinische beelden die door patiënten aan hun zorgverlener worden gepresenteerd (via e-bezoek of e-consult).

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan beeldvorming van verdachte moedervlekken via smartphone-applicatie (app) MoleMapper/Sklip-app/native smartphone-camera-app, digitale dermoscopie en confocale microscopie. Deelnemers krijgen vervolgens subcutaan lidocaïne (SC) en ondergaan een scheer- of ponsbiopsie van vermoedelijke melanomen.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten binnen 1 week opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Ludzik, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die deelnemen aan de gratis huidkankerscreening op het PDX Skincare Festival aan de Oregon Health & Science University (OHSU) in 2021/2022 (datum in afwachting) en door een zorgverlener worden geïnformeerd dat ze een gepigmenteerde laesie hebben waarvoor een biopsie wordt aanbevolen, zijn mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
  • Personen die deelnemen aan de gratis huidkankerscreening tijdens het War on Skin Cancer-evenement op OHSU in 2021/2022 (datum in afwachting) en door een provider worden geïnformeerd dat ze een klinisch goedaardige of atypische naevi hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het beeldvormingsgedeelte van deze studie. Aan deze deelnemers wordt geen biopsie aangeboden.
  • Personen van 18-80 jaar komen in aanmerking voor het onderzoek
  • Personen van elk ras komen in aanmerking, maar we verwachten dat de meeste deelnemers niet-Spaanse blanken zullen zijn vanwege de prevalentie van melanoom en andere huidkankers in deze groep.
  • Alleen personen die een ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming kunnen overleggen, worden ingeschreven.
  • Personen die in OHSU Dermatologieklinieken of via OHSU e-bezoek- en e-consultplatforms zijn geïdentificeerd als personen met een huidlaesie die een biopsie voor huidkanker nodig hebben
  • Personen geïdentificeerd via het Melanoma Community Registry (MCR) (IRB goedgekeurd: 00010561)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor het verdovingsmiddel (lidocaïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (beeldvorming, biopsie)
Deelnemers ondergaan beeldvorming van verdachte moedervlekken via de smartphone-app MoleMapper/Sklip-app/native smartphone-camera-app, digitale dermoscopie en confocale microscopie. Deelnemers krijgen vervolgens lidocaïne SC en ondergaan een scheer- of ponsbiopsie van vermoedelijke melanomen.
Procedure: Pons biopsie
Onderga een ponsbiopsie
Andere namen:
  • Punch Biopsie van de huid
Ander: Confocale microscopie
Confocale microscopie ondergaan
Andere namen:
  • Confocale laserscanningmicroscopie
Ander: Dermoscopie
Onderga digitale dermoscopie
Procedure: Beeldvormende techniek
Onderga MoleMapper/Sklip app/native smartphone camera app imaging met smartphone
Andere namen:
  • Diagnostische beeldvormingstechniek
  • In beeld brengen
  • beeldvormende procedure
  • Beeldvormingsprocedures
  • Medische beeldvorming
  • beeldvormend type
  • afbeelding_type
Geneesmiddel: Lidocaïne
SC gegeven
Andere namen:
  • Lignocaïne
  • Β-diethylamino-2,6-dimethylaceetanilide
  • 2-(diethylamino)-2',6'-acetoxylidide
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesine
  • Lidothesine
  • Rucaina
Procedure: Biopsie scheren
Scheerbiopsie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de beeldvormende modaliteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aanbevelen van onmiddellijke biopsie (rode) laesies die door de dermatologen correct als rood zijn geïdentificeerd. De aard van statistische gegevensanalyses zal beschrijvend en verkennend zijn om effectgroottes en hun variatie in te schatten en om hypothesen te genereren voor het toekomstige onderzoeksontwerp. Gevoeligheid en specificiteit worden geschat samen met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 1 jaar
Specificiteit van beeldvormende modaliteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Specificiteit wordt gedefinieerd als groene (follow-up bij jaarlijks huidonderzoek) of gele laesies (aanbevolen onderzoek door dermatoloog na 3 maanden) correct geïdentificeerd. De aard van statistische gegevensanalyses zal beschrijvend en verkennend zijn om effectgroottes en hun variatie in te schatten en om hypothesen te genereren voor het toekomstige onderzoeksontwerp. Gevoeligheid en specificiteit worden geschat samen met exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid door veranderingen na overweging van het in vivo reflectiemodus confocale scanning lasermicroscopie (RCM) rapport
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Secundaire analyse zal worden gedaan met de biopsie-laesies die door RCM zijn geanalyseerd. De dermatologen krijgen een rapport van de RCM-bevindingen en de VisioMed-beelden en worden gevraagd om dezelfde classificatie te maken als hierboven. Veranderingen in sensitiviteit en specificiteit zullen worden bepaald.
Tot 1 jaar
Specificiteit door wijzigingen na bestudering van RCM-rapport
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Secundaire analyse zal worden gedaan met de biopsie-laesies die door RCM zijn geanalyseerd. De dermatologen krijgen een rapport van de RCM-bevindingen en de Visiomed-beelden en worden gevraagd om dezelfde classificatie te maken als hierboven. Veranderingen in sensitiviteit en specificiteit zullen worden bepaald.
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringen in virtuele triage van patiënten wanneer patiënten in staat worden gesteld om vanuit huis digitale dermoscopiebeelden te maken en in te dienen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018408 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pons biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren