Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MoleMapper, Visiomed og konfokalmikroskopi i screeningdeltakere for melanom

2. april 2026 oppdatert av: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Bildemetoder for melanomscreening og diagnose

Denne studien studerer hvor godt MoleMapper, Visiomed og konfokalmikroskopi fungerer i screening av deltakere for melanom. Å analysere bilder (fotografier) ​​laget med tre forskjellige bærbare bildesystemer kan være like bra som et besøk til en hudlege for å finne melanomer før de kan spre seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere den kliniske nytten av kliniske bilder, digitale dermoskopibilder og in-vivo konfokalmikroskopi for teledermatologi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å inkorporere in vivo konfokale bilder i triagesystemet for å bestemme i hvilken grad informasjonen samlet i denne modaliteten endrer klassifiseringen av en lesjon tildelt av en autorisert hudlege.

TERTIÆR MÅL:

I. Å vurdere den potensielle forbedringen av virtuell pasienttriage når du legger til digitale dermoskopibilder til kliniske bilder presentert av pasienter til leverandøren (via e-besøk eller e-konsultasjon).

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår avbildning av mistenkelige føflekker via smarttelefonapplikasjon (app) MoleMapper/Sklip-app/native smarttelefonkamera-app, digital dermoskopi og konfokalmikroskopi. Deltakerne får deretter lidokain subkutant (SC) og gjennomgår barberings- eller slagbiopsi av mistenkte melanomer.

Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp innen 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Sancy Leachman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som deltar i gratis hudkreftscreening på PDX Skincare Festival ved Oregon Health & Science University (OHSU) i 2021/2022 (dato venter) og blir informert av en leverandør om at de har en pigmentert lesjon som en biopsi anbefales for, er potensielt kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Personer som deltar i gratis hudkreftscreening ved War on Skin Cancer-arrangementet ved OHSU i 2021/2022 (dato venter) og blir informert av en leverandør om at de har en klinisk godartet eller atypisk nevi, er kvalifisert til å delta i bildebehandlingsdelen av denne studien. Ingen biopsi vil bli tilbudt disse deltakerne.
  • Personer i alderen 18-80 år er kvalifisert for studiet
  • Personer uansett rase er kvalifisert, men vi regner med at de fleste deltakerne vil være ikke-spanske hvite på grunn av forekomsten av melanom og andre hudkreftformer i denne gruppen.
  • Kun personer som kan gi signert erklæring om informert samtykke vil bli registrert.
  • Personer som er identifisert i OHSU Dermatologiklinikker eller gjennom OHSU e-besøk og e-konsultplattformer som har en hudlesjon som trenger en biopsi for hudkreft
  • Personer identifisert via Melanoma Community Registry (MCR) (IRB-godkjent: 00010561)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot anestesimiddelet (lidokain).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (bildediagnostikk, biopsi)
Deltakerne gjennomgår avbildning av mistenkelige føflekker via smarttelefon-appen MoleMapper/Sklip-appen/native smarttelefonkamera-appen, digital dermoskopi og konfokalmikroskopi. Deltakerne får deretter lidokain SC og gjennomgår barberings- eller slagbiopsi av mistenkte melanomer.
Fremgangsmåte: Punch Biopsi
Gjennomgå punchbiopsi
Andre navn:
  • Punch-biopsi av hud
Annen: Konfokal mikroskopi
Gjennomgå konfokalmikroskopi
Andre navn:
  • Konfokal laserskanningsmikroskopi
Annen: Dermoskopi
Gjennomgå digital dermoskopi
Legemiddel: Lidokain
Gitt SC
Andre navn:
  • Lignokain
  • O-dietylamino-2,6-dimetylacetanilid
  • 2-(dietylamino)-2',6'-acetoksylidid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
Fremgangsmåte: Barberingsbiopsi
Gjennomgå barberingsbiopsi
Fremgangsmåte: Bildeprosedyre
Gjennomgå MoleMapper/Sklip-app/innfødt smarttelefonkamera-app-avbildning med smarttelefon
Andre navn:
  • Bildediagnostisk teknikk
  • Bildebehandling
  • Bildeprosedyrer
  • Medisinsk bildebehandling
  • bildetype
  • Bildeteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av bildebehandlingsmetodene
Tidsramme: Inntil 1 år
Sensitivitet er definert som å anbefale umiddelbare biopsi (røde) lesjoner korrekt identifisert som røde av hudleger. Naturen til statistiske dataanalyser vil være beskrivende og utforskende for å estimere effektstørrelser og deres variasjon, samt generere hypoteser for fremtidig studiedesign. Sensitivitet og spesifisitet vil bli estimert sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
Inntil 1 år
Spesifisitet av avbildningsmodaliteter
Tidsramme: Inntil 1 år
Spesifisitet er definert som grønne (oppfølging ved årlig hudundersøkelse) eller gule lesjoner (anbefaler undersøkelse hos hudlege om 3 måneder) korrekt identifisert. Naturen til statistiske dataanalyser vil være beskrivende og utforskende for å estimere effektstørrelser og deres variasjon, samt generere hypoteser for fremtidig studiedesign. Sensitivitet og spesifisitet vil bli estimert sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet ved endringer etter vurdering av in vivo reflektansmodus konfokal skanningslasermikroskopi (RCM) rapport
Tidsramme: Inntil 1 år
Sekundæranalyse vil bli gjort med de biopsierte lesjonene som ble analysert av RCM. Hudlegene vil få en rapport om RCM-funnene samt VisioMed-bildene og bedt om å gjøre samme klassifisering som ovenfor. Endringer i sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt.
Inntil 1 år
Spesifisitet ved endringer etter vurdering av RCM-rapport
Tidsramme: Inntil 1 år
Sekundæranalyse vil bli gjort med de biopsierte lesjonene som ble analysert av RCM. Hudlegene vil få en rapport om RCM-funnene samt Visiomed-bildene og bedt om å gjøre samme klassifisering som ovenfor. Endringer i sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer i virtuell triage av pasienter når pasienter kan ta og sende inn digitale dermoskopibilder hjemmefra
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018408 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere