Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MoleMapper, Visiomed и конфокальная микроскопия при скрининге участников на меланому

2 апреля 2024 г. обновлено: Joanna Ludzik, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Методы визуализации для скрининга и диагностики меланомы

В этом испытании изучается, насколько хорошо MoleMapper, Visiomed и конфокальная микроскопия работают при скрининге участников на меланому. Анализ изображений (фотографий), сделанных с помощью трех разных портативных систем визуализации, может быть столь же полезен, как посещение кабинета дерматолога для обнаружения меланомы до того, как она начнет распространяться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить клиническую ценность клинических изображений, изображений цифровой дерматоскопии и конфокальной микроскопии in vivo для теледерматологии.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Включить конфокальные изображения in vivo в систему сортировки, чтобы определить, в какой степени информация, собранная в этом методе, изменяет классификацию поражения, назначенную лицензированным дерматологом.

ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить потенциальное улучшение виртуальной сортировки пациентов при добавлении цифровых изображений дерматоскопии к клиническим изображениям, представленным пациентами своему поставщику услуг (посредством электронного визита или электронной консультации).

КОНТУР:

Участники проходят визуализацию подозрительных родинок с помощью приложения для смартфона (приложения) приложения MoleMapper/Sklip/приложения камеры для смартфона, цифровой дерматоскопии и конфокальной микроскопии. Затем участники получают лидокаин подкожно (п/к) и проходят бритвенную или перфорационную биопсию при подозрении на меланому.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в течение 1 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Joanna Ludzik, MD
          • Номер телефона: 503-418-3376
          • Электронная почта: ludzik@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Joanna Ludzik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, которые участвуют в бесплатном скрининге на рак кожи на Фестивале ухода за кожей PDX в Орегонском университете здоровья и науки (OHSU) в 2021/2022 (дата не определена) и проинформированы поставщиком услуг о наличии у них пигментного поражения, для которого рекомендуется биопсия, потенциально пригодных для участия в этом исследовании.
  • Лица, которые участвуют в бесплатном скрининге на рак кожи в рамках мероприятия «Война с раком кожи» в OHSU в 2021/2022 гг. (дата не определена) и проинформированы поставщиком медицинских услуг о наличии у них клинически доброкачественных или атипичных невусов, имеют право участвовать в том, что касается визуализации. эта учеба. Этим участникам не будет предложена биопсия.
  • Лица в возрасте 18-80 лет имеют право на участие в исследовании
  • Право на участие имеют лица любой расы, но мы ожидаем, что большинство участников будут неиспаноязычными белыми из-за распространенности меланомы и других видов рака кожи в этой группе.
  • Только лица, которые могут предоставить подписанное заявление об информированном согласии, будут зачислены.
  • Лица, выявленные в дерматологических клиниках OHSU или через платформы электронных посещений и электронных консультаций OHSU как имеющие поражение кожи, нуждающееся в биопсии по поводу рака кожи.
  • Лица, идентифицированные через Реестр сообщества меланомы (MCR) (одобрено IRB: 00010561)

Критерий исключения:

  • Аллергия на анестетик (лидокаин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (визуализация, биопсия)
Участники проходят визуализацию подозрительных родинок с помощью приложения для смартфона MoleMapper/приложения Sklip/родного приложения для камеры смартфона, цифровой дерматоскопии и конфокальной микроскопии. Затем участники получают лидокаин подкожно и подвергаются бритвенной или ударной биопсии при подозрении на меланому.
Процедура: Пункционная биопсия
Пройти панч-биопсию
Другие имена:
  • Пункционная биопсия кожи
Другой: Конфокальная микроскопия
Пройти конфокальную микроскопию
Другие имена:
  • Конфокальная лазерная сканирующая микроскопия
Другой: Дерматоскопия
Пройдите цифровую дерматоскопию
Процедура: Техника визуализации
Пройдите приложение MoleMapper/Sklip/собственное приложение камеры для смартфона с помощью смартфона
Другие имена:
  • Методика диагностической визуализации
  • Визуализация
  • процедура визуализации
  • Процедуры визуализации
  • Медицинская визуализация
  • тип изображения
  • image_type
Лекарство: Лидокаин
Данный СК
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Омега-диэтиламино-2,6-диметилацетанилид
  • 2-(Диэтиламино)-2',6'-ацетоксилид
  • Кувасил
  • Дункейн
  • Леостесин
  • Лидотезин
  • Рукайна
Процедура: Бритье Биопсия
Пройти бритвенную биопсию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность методов визуализации
Временное ограничение: До 1 года
Чувствительность определяется как рекомендуемая немедленная биопсия (красных) поражений, правильно идентифицированных дерматологами как красные. Характер анализа статистических данных будет описательным и исследовательским для оценки величины эффекта и его вариации, а также для выработки гипотез для дизайна будущего исследования. Чувствительность и специфичность будут оцениваться вместе с точными 95% доверительными интервалами.
До 1 года
Специфика методов визуализации
Временное ограничение: До 1 года
Специфичность определяется правильно идентифицированными зелеными (последнее наблюдение при ежегодном осмотре кожи) или желтыми поражениями (рекомендуется обследование у дерматолога через 3 месяца). Характер анализа статистических данных будет описательным и исследовательским для оценки величины эффекта и его вариации, а также для выработки гипотез для дизайна будущего исследования. Чувствительность и специфичность будут оцениваться вместе с точными 95% доверительными интервалами.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность по изменениям после рассмотрения отчета о конфокальной сканирующей лазерной микроскопии (RCM) в режиме отражения in vivo
Временное ограничение: До 1 года
Вторичный анализ будет сделан с биоптатами поражений, которые были проанализированы с помощью ОКМ. Дерматологам будет предоставлен отчет о результатах RCM, а также изображения VisioMed, и их попросят провести ту же классификацию, что и выше. Будут определяться изменения чувствительности и специфичности.
До 1 года
Специфика по изменениям после рассмотрения отчета РКМ
Временное ограничение: До 1 года
Вторичный анализ будет сделан с биоптатами поражений, которые были проанализированы с помощью ОКМ. Дерматологам будет предоставлен отчет о результатах RCM, а также изображения Visiomed, и им будет предложено провести ту же классификацию, что и выше. Будут определяться изменения чувствительности и специфичности.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшения в виртуальной сортировке пациентов, позволяющие пациентам делать и отправлять цифровые дерматоскопические изображения из дома.
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018408 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования Пункционная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться