Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MoleMapper, Visiomed og konfokal mikroskopi i screening af deltagere for melanom

2. april 2026 opdateret af: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Billeddiagnostiske modaliteter til melanomscreening og diagnose

Dette forsøg studerer, hvor godt MoleMapper, Visiomed og konfokalmikroskopi virker til at screene deltagere for melanom. At analysere billeder (fotografier) ​​lavet med tre forskellige bærbare billeddannelsessystemer kan være lige så godt som et besøg hos en hudlæge for at finde melanomer, før de kan sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den kliniske anvendelighed af kliniske billeder, digitale dermoskopibilleder og in-vivo konfokal mikroskopi til teledermatologi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At inkorporere in vivo konfokale billeder i triagesystemet for at bestemme, i hvilken grad informationen indsamlet i denne modalitet ændrer klassificeringen af ​​en læsion tildelt af en autoriseret hudlæge.

TERTIÆR MÅL:

I. At vurdere den potentielle forbedring af virtuel patienttriage ved tilføjelse af digitale dermoskopibilleder til kliniske billeder præsenteret af patienter til deres udbyder (via e-besøg eller e-konsult).

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår billeddannelse af mistænkelige modermærker via smartphone applikation (app) MoleMapper/Sklip app/native smartphone kamera app, digital dermoskopi og konfokal mikroskopi. Deltagerne får derefter lidocain subkutant (SC) og gennemgår barbering eller punch-biopsi af formodede melanomer.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op inden for 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Sancy Leachman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der deltager i den gratis hudkræftscreening på PDX Skincare Festival ved Oregon Health & Science University (OHSU) i 2021/2022 (afventer dato) og er informeret af en udbyder om, at de har en pigmenteret læsion, for hvilken en biopsi anbefales, er potentielt kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse.
  • Personer, der deltager i den gratis hudkræftscreening ved War on Skin Cancer-arrangementet på OHSU i 2021/2022 (afventende dato) og er informeret af en udbyder om, at de har en klinisk godartet eller atypisk nevi, er berettiget til at deltage i billedbehandlingsdelen af dette studie. Ingen biopsi vil blive tilbudt disse deltagere.
  • Personer i alderen 18-80 år er berettiget til undersøgelsen
  • Personer af enhver race er berettiget, men vi forventer, at de fleste deltagere vil være ikke-spanske hvide på grund af forekomsten af ​​melanom og andre hudkræftformer i denne gruppe.
  • Kun personer, der kan give en underskrevet erklæring om informeret samtykke, vil blive tilmeldt.
  • Personer, der er identificeret i OHSU Dermatologiske klinikker eller gennem OHSU e-besøg og e-konsult platforme som havende en hudlæsion med behov for en biopsi for hudkræft
  • Personer identificeret via Melanoma Community Registry (MCR) (IRB godkendt: 00010561)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for bedøvelsesmidlet (lidokain).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (billeddannelse, biopsi)
Deltagerne gennemgår billeddannelse af mistænkelige modermærker via smartphone-appen MoleMapper/Sklip-appen/native smartphone-kamera-app, digital dermoskopi og konfokalmikroskopi. Deltagerne modtager derefter lidocain SC og gennemgår barbering eller slagbiopsi af formodede melanomer.
Procedure: Punch Biopsi
Gennemgå punch biopsi
Andre navne:
  • Punch Biopsi af Hud
Andet: Konfokal mikroskopi
Gennemgå konfokal mikroskopi
Andre navne:
  • Konfokal laserscanningsmikroskopi
Andet: Dermoskopi
Gennemgå digital dermoskopi
Medicin: Lidokain
Givet SC
Andre navne:
  • Lignocain
  • O-diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • 2-(diethylamino)-2',6'-acetoxylidid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
Procedure: Barberingsbiopsi
Gennemgå barberingsbiopsi
Procedure: Billedbehandlingsprocedure
Gennemgå MoleMapper/Sklip app/native smartphone kamera app billeddannelse med smartphone
Andre navne:
  • Billeddiagnostisk teknik
  • Billedbehandling
  • Billedbehandlingsprocedurer
  • Medicinsk billeddannelse
  • billeddannelsestype
  • billedbehandlingstype
  • Billedteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af billeddannelsesmodaliteterne
Tidsramme: Op til 1 år
Sensitivitet er defineret som anbefale øjeblikkelig biopsi (røde) læsioner korrekt identificeret som røde af hudlæger. Arten af ​​statistiske dataanalyser vil være beskrivende og undersøgende for at estimere effektstørrelser og deres variation samt generere hypoteser til det fremtidige studiedesign. Sensitivitet og specificitet vil blive estimeret sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år
Specificitet af billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: Op til 1 år
Specificitet er defineret som grønne (opfølgning ved årlig hudundersøgelse) eller gule læsioner (anbefaler undersøgelse hos hudlæge om 3 måneder) korrekt identificeret. Arten af ​​statistiske dataanalyser vil være beskrivende og undersøgende for at estimere effektstørrelser og deres variation samt generere hypoteser til det fremtidige studiedesign. Sensitivitet og specificitet vil blive estimeret sammen med nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved ændringer efter overvejelse af in vivo reflektanstilstand konfokal scanning lasermikroskopi (RCM) rapport
Tidsramme: Op til 1 år
Sekundær analyse vil blive udført med de biopsierede læsioner, der blev analyseret af RCM. Hudlægerne vil få udleveret en rapport om RCM-resultaterne samt VisioMed-billederne og bedt om at foretage samme klassificering som ovenfor. Ændringer i sensitivitet og specificitet vil blive bestemt.
Op til 1 år
Specificitet ved ændringer efter overvejelse af RCM-rapport
Tidsramme: Op til 1 år
Sekundær analyse vil blive udført med de biopsierede læsioner, der blev analyseret af RCM. Hudlægerne vil få udleveret en rapport om RCM-resultaterne samt Visiomed-billederne og bedt om at foretage samme klassificering som ovenfor. Ændringer i sensitivitet og specificitet vil blive bestemt.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer i virtuel triage af patienter, når patienterne kan tage og indsende digitale dermoskopibilleder hjemmefra
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018408 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkarcinom

Kliniske forsøg med Punch Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner