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黒色腫の参加者のスクリーニングにおける MoleMapper、Visiomed、および共焦点顕微鏡

2024年4月2日 更新者：Joanna Ludzik, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute

黒色腫のスクリーニングと診断のための画像診断法

この試験では、MoleMapper、Visiomed、および共焦点顕微鏡が参加者の黒色腫のスクリーニングにどの程度有効かを研究しています。 3 つの異なるポータブル イメージング システムで作成された画像 (写真) を分析することは、メラノーマが広がる前に発見するために皮膚科医の診療所を訪れるのと同じくらい良いかもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 遠隔皮膚科学のための臨床画像、デジタルダーモスコピー画像、および生体内共焦点顕微鏡の臨床的有用性を評価すること。

副次的な目的:

I. in vivo 共焦点画像をトリアージ システムに組み込み、認可された皮膚科医によって割り当てられた病変の分類が、このモダリティで収集された情報によってどの程度変化するかを判断する。

第三の目的:

I. 患者が提供者に提示した臨床画像にデジタル ダーモスコピー画像を追加する際の仮想患者トリアージの潜在的な改善を評価する (e-visit または e-consult を介して)。

概要：

参加者は、スマートフォンアプリ（アプリ）MoleMapper/Sklipアプリ/ネイティブスマートフォンカメラアプリ、デジタルダーモスコピー、共焦点顕微鏡を介して疑わしいほくろのイメージングを受けます。 その後、参加者はリドカインを皮下投与 (SC) し、悪性黒色腫が疑われる部位の剃毛またはパンチ生検を受けます。

研究介入の完了後、患者は 1 週間以内にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Joanna Ludzik, MD
          • 電話番号：503-418-3376
          • メール：ludzik@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Joanna Ludzik, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2021/2022 年にオレゴン健康科学大学 (OHSU) で開催される PDX スキンケア フェスティバルで無料の皮膚がん検診に参加し (日付は保留中)、生検が推奨される色素性病変があることを医療提供者から通知された人は、この研究に参加する資格がある可能性があります。
  • 2021/2022 年に OHSU で開催される War on Skin Cancer イベント (日付は保留中) で無料の皮膚がんスクリーニングに参加し、臨床的に良性または非定型の母斑があることを医療提供者から通知された人は、この研究。 これらの参加者には生検は提供されません。
  • 18～80歳の方が対象です
  • あらゆる人種の方が対象となりますが、このグループではメラノーマやその他の皮膚がんの有病率が高いため、ほとんどの参加者は非ヒスパニック系白人になると予想されます。
  • 署名入りのインフォームド コンセントの声明を提供できる人のみが登録されます。
  • OHSU皮膚科クリニックまたはOHSU e-visitおよびe-consultプラットフォームを通じて、皮膚がんの生検が必要な皮膚病変があると特定された人
  • メラノーマ コミュニティ レジストリ (MCR) (IRB 承認: 00010561) によって特定された人物

除外基準:

  • 麻酔薬（リドカイン）に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スクリーニング（画像検査、生検）
参加者は、スマートフォン アプリ MoleMapper/Sklip アプリ/ネイティブ スマートフォン カメラ アプリ、デジタル ダーモスコピー、および共焦点顕微鏡を介して疑わしいほくろの画像化を受けます。 その後、参加者はリドカイン皮下注射を受け、黒色腫の疑いのある部位の剃毛生検またはパンチ生検を受けます。
手順：パンチ生検
パンチ生検を受ける
他の名前：
  • 皮膚のパンチ生検
他の：共焦点顕微鏡
共焦点顕微鏡検査を受ける
他の名前：
  • 共焦点レーザー走査型顕微鏡
他の：ダーモスコピー
デジタルダーモスコピーを受ける
手順：イメージング技術
MoleMapper/Sklip アプリ/ネイティブのスマートフォン カメラ アプリをスマートフォンでイメージングする
他の名前：
  • 画像診断技術
  • イメージング
  • イメージング手順
  • 医療画像処理
  • イメージングタイプ
  • イメージングの種類
薬：リドカイン
与えられた SC
他の名前：
  • リグノカイン
  • Ω-ジエチルアミノ-2,6-ジメチルアセトアニリド
  • 2-(ジエチルアミノ)-2',6'-アセトキシリジド
  • クイバシル
  • ダンケイン
  • レオステシン
  • リドテシン
  • ルカイナ
手順：生検を剃る
剃毛生検を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像診断法の感度
時間枠：最長1年
感度は、皮膚科医によって赤として正しく識別された即時生検 (赤) 病変を推奨するものとして定義されます。 統計データ分析の性質は、効果の大きさとその変動を推定し、将来の研究デザインのための仮説を生成するための記述的かつ探索的です。 感度と特異度は、正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
最長1年
画像診断法の特異性
時間枠：最長1年
特異性は、正しく識別された緑色 (毎年の皮膚検査でのフォローアップ) または黄色の病変 (皮膚科医による検査を推奨) として定義されます。 統計データ分析の性質は、効果の大きさとその変動を推定し、将来の研究デザインのための仮説を生成するための記述的かつ探索的です。 感度と特異度は、正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo 反射率モード共焦点走査型レーザー顕微鏡 (RCM) レポートを考慮した後の変化による感度
時間枠：最長1年
二次分析は、RCM によって分析された生検病変で行われます。 皮膚科医には、RCM 所見と VisioMed 画像のレポートが提供され、上記と同じ分類を行うよう求められます。 感度および特異性の変化が決定される。
最長1年
RCMレポート検討後の変更による特異性
時間枠：最長1年
二次分析は、RCM によって分析された生検病変で行われます。 皮膚科医には、RCM 所見と Visiomed 画像のレポートが提供され、上記と同じ分類を行うよう求められます。 感度および特異性の変化が決定される。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
患者が自宅からデジタル ダーモスコピー画像を撮影および送信できるようにすることで、患者の仮想トリアージが改善されます。
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Joanna Ludzik, MD、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月18日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00018408 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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