Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MoleMapper, Visiomed i mikroskopia konfokalna w badaniach przesiewowych uczestników w kierunku czerniaka

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joanna Ludzik, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Metody obrazowania w badaniach przesiewowych i diagnostyce czerniaka

Ta próba sprawdza, jak dobrze MoleMapper, Visiomed i mikroskopia konfokalna działają w badaniach przesiewowych uczestników pod kątem czerniaka. Analiza obrazów (fotografii) wykonanych trzema różnymi przenośnymi systemami obrazowania może być równie dobra jak wizyta w gabinecie dermatologa w celu wykrycia czerniaka, zanim się rozprzestrzeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena przydatności klinicznej obrazów klinicznych, obrazów dermoskopii cyfrowej i mikroskopii konfokalnej in vivo dla potrzeb teledermatologii.

CEL DODATKOWY:

I. Włączenie obrazów konfokalnych in vivo do systemu segregacji w celu określenia, w jakim stopniu informacje zebrane w tej modalności zmieniają klasyfikację zmiany przydzieloną przez licencjonowanego dermatologa.

CEL TRZECIEJ:

I. Ocena potencjalnej poprawy wirtualnej segregacji pacjentów poprzez dodanie obrazów dermoskopii cyfrowej do obrazów klinicznych prezentowanych przez pacjentów swojemu lekarzowi (poprzez e-wizytę lub e-konsultację).

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą obrazowanie podejrzanych pieprzyków za pomocą aplikacji (aplikacji) na smartfony MoleMapper/Sklip/natywnej aplikacji aparatu na smartfony, cyfrowej dermoskopii i mikroskopii konfokalnej. Następnie uczestnicy otrzymują podskórnie lidokainę (SC) i przechodzą biopsję golenia lub biopsji podejrzeń czerniaka.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Ludzik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wezmą udział w bezpłatnych badaniach przesiewowych w kierunku raka skóry podczas PDX Skincare Festival na Oregon Health & Science University (OHSU) w roku 2021/2022 (data w toku) i zostaną poinformowane przez usługodawcę, że mają zmianę barwnikową, w przypadku której zalecana jest biopsja, są potencjalnie kwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które wezmą udział w bezpłatnych badaniach przesiewowych w kierunku raka skóry podczas wydarzenia War on Skin Cancer w OHSU w 2021/2022 (data w toku) i zostaną poinformowane przez usługodawcę, że mają klinicznie łagodne lub nietypowe znamiona, kwalifikują się do udziału w obrazowej części to badanie. Tym uczestnikom nie zostanie zaoferowana żadna biopsja.
  • Do badania kwalifikują się osoby w wieku 18-80 lat
  • Kwalifikują się osoby dowolnej rasy, ale przewidujemy, że większość uczestników będzie rasy białej innej niż Latynos ze względu na częstość występowania czerniaka i innych nowotworów skóry w tej grupie.
  • Rejestrowane będą tylko osoby, które mogą dostarczyć podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Osoby, które zostały zidentyfikowane w klinikach dermatologicznych OHSU lub za pośrednictwem platform e-wizyt i e-konsultacji OHSU jako mające zmianę skórną wymagającą biopsji raka skóry
  • Osoby zidentyfikowane w rejestrze wspólnotowym czerniaka (MCR) (zatwierdzony przez IRB: 00010561)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środek znieczulający (lidokainę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (obrazowanie, biopsja)
Uczestnicy przechodzą obrazowanie podejrzanych pieprzyków za pomocą aplikacji na smartfony MoleMapper/Sklip/natywnej aplikacji aparatu na smartfony, cyfrowej dermoskopii i mikroskopii konfokalnej. Następnie uczestnicy otrzymują lidokainę s.c. i poddawani są biopsji golenia lub biopsji z podejrzeniem czerniaka.
Procedura: Biopsja dziurkacza
Poddaj się biopsji ponczowej
Inne nazwy:
  • Punch Biopsja skóry
Inny: Mikroskopia konfokalna
Poddaj się mikroskopii konfokalnej
Inne nazwy:
  • Konfokalna laserowa mikroskopia skaningowa
Inny: Dermoskopia
Poddaj się dermoskopii cyfrowej
Procedura: Technika obrazowania
Przejść przez aplikację MoleMapper/Sklip/natywną aplikację aparatu na smartfony ze smartfonem
Inne nazwy:
  • Technika obrazowania diagnostycznego
  • Obrazowanie
  • procedura obrazowania
  • Procedury obrazowania
  • Obrazowanie medyczne
  • typ obrazowania
  • typ_obrazowania
Lek: Lidokaina
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Lignokaina
  • Ω-Dietyloamino-2,6-dimetyloacetanilid
  • 2-(Dietyloamino)-2',6'-acetoksylidyd
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostezyna
  • Lidotezyna
  • Rucaina
Procedura: Biopsja golenia
Poddaj się biopsji golenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość metod obrazowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czułość jest zdefiniowana jako zalecana natychmiastowa biopsja (czerwone) zmiany prawidłowo zidentyfikowane jako czerwone przez dermatologów. Charakter analizy danych statystycznych będzie miał charakter opisowy i eksploracyjny w celu oszacowania wielkości efektów i ich zmienności, a także wygenerowania hipotez dla przyszłego projektu badania. Czułość i specyficzność zostaną oszacowane wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku
Specyfika metod obrazowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Swoistość definiuje się jako zmiany zielone (kontrola podczas corocznego badania skóry) lub żółte (zalecane badanie dermatologiczne za 3 miesiące) prawidłowo zidentyfikowane. Charakter analizy danych statystycznych będzie miał charakter opisowy i eksploracyjny w celu oszacowania wielkości efektów i ich zmienności, a także wygenerowania hipotez dla przyszłego projektu badania. Czułość i specyficzność zostaną oszacowane wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość według zmian po uwzględnieniu raportu konfokalnej skaningowej mikroskopii laserowej (RCM) w trybie odbicia in vivo
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wtórna zostanie przeprowadzona z biopsjami zmian, które zostały przeanalizowane przez RCM. Dermatolodzy otrzymają raport z wyników RCM oraz obrazy VisioMed i zostaną poproszeni o dokonanie takiej samej klasyfikacji jak powyżej. Określone zostaną zmiany czułości i swoistości.
Do 1 roku
Specyfika zmian po rozpatrzeniu raportu RCM
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wtórna zostanie przeprowadzona z biopsjami zmian, które zostały przeanalizowane przez RCM. Dermatolodzy otrzymają raport z wyników RCM, a także obrazy Visiomed i zostaną poproszeni o dokonanie takiej samej klasyfikacji jak powyżej. Określone zostaną zmiany czułości i swoistości.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulepszenia w wirtualnej segregacji pacjentów, umożliwiając pacjentom wykonywanie i przesyłanie cyfrowych zdjęć dermoskopowych z domu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018408 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak skóry

Badania kliniczne na Biopsja dziurkacza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj