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MoleMapper, Visiomed y microscopía confocal en la detección de melanoma en participantes

2 de abril de 2026 actualizado por: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Modalidades de imagen para la detección y el diagnóstico de melanoma

Este ensayo estudia qué tan bien funcionan MoleMapper, Visiomed y la microscopía confocal en la detección de melanoma en los participantes. El análisis de imágenes (fotografías) hechas con tres sistemas de imágenes portátiles diferentes puede ser tan bueno como una visita al consultorio de un dermatólogo para encontrar melanomas antes de que se propaguen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la utilidad clínica de las imágenes clínicas, las imágenes de dermatoscopia digital y la microscopia confocal in vivo para teledermatología.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Incorporar imágenes confocales in vivo al sistema de triaje para determinar en qué medida la información recabada en esta modalidad modifica la clasificación de una lesión asignada por un dermatólogo licenciado.

OBJETIVO TERCIARIO:

I. Evaluar la mejora potencial de la clasificación virtual de pacientes al agregar imágenes de dermatoscopia digital a las imágenes clínicas presentadas por los pacientes a su proveedor (a través de una visita electrónica o una consulta electrónica).

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a imágenes de lunares sospechosos a través de la aplicación de teléfono inteligente (aplicación) MoleMapper/aplicación Sklip/aplicación de cámara de teléfono inteligente nativa, dermatoscopia digital y microscopía confocal. Luego, los participantes reciben lidocaína por vía subcutánea (SC) y se someten a una biopsia por afeitado o sacabocados de los melanomas sospechosos.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Sancy Leachman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas que participen en la prueba gratuita de detección de cáncer de piel en el PDX Skincare Festival en Oregon Health & Science University (OHSU) en 2021/2022 (fecha pendiente) y un proveedor les informe que tienen una lesión pigmentada para la cual se recomienda una biopsia son potencialmente elegibles para participar en este estudio.
  • Las personas que participan en la prueba gratuita de detección de cáncer de piel en el evento Guerra contra el cáncer de piel en OHSU en 2021/2022 (fecha pendiente) y un proveedor les informa que tienen nevus clínicamente benignos o atípicos son elegibles para participar en la parte de imágenes de este estudio. No se ofrecerá ninguna biopsia a estos participantes.
  • Las personas de 18 a 80 años son elegibles para el estudio.
  • Las personas de cualquier raza son elegibles, pero anticipamos que la mayoría de los participantes serán blancos no hispanos debido a la prevalencia de melanoma y otros cánceres de piel en este grupo.
  • Solo se inscribirán las personas que puedan proporcionar una declaración firmada de consentimiento informado.
  • Personas identificadas en las clínicas de dermatología de OHSU o a través de las plataformas e-visit y e-consult de OHSU que tienen una lesión en la piel que necesita una biopsia por cáncer de piel
  • Personas identificadas a través del Registro Comunitario de Melanoma (MCR) (aprobado por el IRB: 00010561)

Criterio de exclusión:

  • Alergia al anestésico (lidocaína).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cribado (imágenes, biopsia)
Los participantes se someten a imágenes de lunares sospechosos a través de la aplicación de teléfono inteligente MoleMapper/aplicación Sklip/aplicación de cámara de teléfono inteligente nativa, dermatoscopia digital y microscopía confocal. Luego, los participantes reciben lidocaína SC y se someten a una biopsia por afeitado o sacabocados de los melanomas sospechosos.
Procedimiento: Biopsia con sacabocados
Someterse a una biopsia en sacabocados
Otros nombres:
  • Biopsia de piel con sacabocados
Otro: Microscopia confocal
Someterse a microscopía confocal
Otros nombres:
  • Microscopía de escaneo láser confocal
Otro: Dermatoscopia
Someterse a una dermatoscopia digital
Droga: Lidocaína
Dado SC
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • .omega.-Dietilamino-2,6-dimetilacetanilida
  • 2-(Dietilamino)-2',6'-acetoxilidida
  • Cuivasil
  • Duncaína
  • Leostesin
  • Lidotesina
  • Rucaína
Procedimiento: Biopsia de afeitado
Someterse a una biopsia por afeitado
Procedimiento: Procedimiento de imagen
Realice imágenes de la aplicación MoleMapper/Sklip/aplicación nativa de cámara de teléfono inteligente con un teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Técnica de Diagnóstico por Imágenes
  • Imágenes
  • Procedimientos de imagen
  • Imagenes medicas
  • tipo de imagen
  • tipo_de_imágenes
  • Técnica de imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las modalidades de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La sensibilidad se define como recomendar biopsia inmediata (rojas) de lesiones correctamente identificadas como rojas por los dermatólogos. La naturaleza de los análisis de datos estadísticos será descriptiva y exploratoria para estimar los tamaños del efecto y su variación, así como generar hipótesis para el diseño del estudio futuro. La sensibilidad y la especificidad se estimarán junto con intervalos de confianza exactos del 95 %.
Hasta 1 año
Especificidad de las modalidades de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La especificidad se define como lesiones verdes (seguimiento en examen cutáneo anual) o amarillas (se recomienda examen por dermatólogo en 3 meses) correctamente identificadas. La naturaleza de los análisis de datos estadísticos será descriptiva y exploratoria para estimar los tamaños del efecto y su variación, así como generar hipótesis para el diseño del estudio futuro. La sensibilidad y la especificidad se estimarán junto con intervalos de confianza exactos del 95 %.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad por cambios después de la consideración del informe de microscopía láser de barrido confocal (RCM) en modo de reflectancia in vivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El análisis secundario se realizará con las lesiones biopsiadas que fueron analizadas por RCM. Los dermatólogos recibirán un informe de los hallazgos de RCM, así como las imágenes de VisioMed y se les pedirá que hagan la misma clasificación que la anterior. Se determinarán los cambios en la sensibilidad y la especificidad.
Hasta 1 año
Especificidad por cambios después de la consideración del informe RCM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El análisis secundario se realizará con las lesiones biopsiadas que fueron analizadas por RCM. Los dermatólogos recibirán un informe de los hallazgos de la RCM, así como las imágenes de Visiomed, y se les pedirá que hagan la misma clasificación que la anterior. Se determinarán los cambios en la sensibilidad y la especificidad.
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoras en el triaje virtual de pacientes al permitirles tomar y enviar imágenes de dermatoscopia digital desde casa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018408 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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