MoleMapper, Visiomed e microscopia confocal na triagem de participantes para melanoma
2 de abril de 2026 atualizado por: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Modalidades de imagem para triagem e diagnóstico de melanoma
Este ensaio estuda quão bem o MoleMapper, o Visiomed e a microscopia confocal funcionam na triagem de participantes para melanoma.
A análise de imagens (fotografias) feitas com três sistemas de imagem portáteis diferentes pode ser tão boa quanto uma visita ao consultório de um dermatologista para encontrar melanomas antes que eles possam se espalhar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a utilidade clínica de imagens clínicas, imagens de dermatoscopia digital e microscopia confocal in vivo para teledermatologia.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Incorporar imagens confocais in vivo no sistema de triagem para determinar até que ponto as informações coletadas nesta modalidade alteram a classificação de uma lesão atribuída por um dermatologista licenciado.
OBJETIVO TERCIÁRIO:
I. Avaliar a melhoria potencial da triagem virtual de pacientes ao adicionar imagens digitais de dermatoscopia a imagens clínicas apresentadas pelos pacientes ao seu provedor (via e-visita ou e-consulta).
CONTORNO:
Os participantes passam por imagens de toupeiras suspeitas por meio do aplicativo de smartphone (aplicativo) MoleMapper/aplicativo Sklip/aplicativo nativo de câmera de smartphone, dermatoscopia digital e microscopia confocal. Os participantes então recebem lidocaína por via subcutânea (SC) e passam por raspagem ou punção de biópsia de melanomas suspeitos.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Sancy Leachman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As pessoas que participam da triagem gratuita de câncer de pele no PDX Skincare Festival na Oregon Health & Science University (OHSU) em 2021/2022 (data pendente) e são informadas por um provedor de que têm uma lesão pigmentada para a qual uma biópsia é recomendada são potencialmente elegíveis para participar deste estudo.
- As pessoas que participam da triagem gratuita de câncer de pele no evento War on Skin Cancer na OHSU em 2021/2022 (data pendente) e são informadas por um provedor de que têm um nevo clinicamente benigno ou atípico são elegíveis para participar da parte de imagem de este estudo. Nenhuma biópsia será oferecida a esses participantes.
- Pessoas de 18 a 80 anos são elegíveis para o estudo
- Pessoas de qualquer raça são elegíveis, mas prevemos que a maioria dos participantes serão brancos não hispânicos devido à prevalência de melanoma e outros cânceres de pele neste grupo.
- Somente pessoas que possam fornecer declaração assinada de consentimento informado serão inscritas.
- Pessoas que são identificadas nas clínicas de Dermatologia da OHSU ou através das plataformas de visita e consulta eletrônica da OHSU como tendo uma lesão de pele que precisa de uma biópsia para câncer de pele
- Pessoas identificadas através do Melanoma Community Registry (MCR) (IRB aprovado: 00010561)
Critério de exclusão:
- Alergia ao anestésico (lidocaína).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem (imagem, biópsia)
Os participantes passam por imagens de toupeiras suspeitas por meio do aplicativo de smartphone MoleMapper/aplicativo Sklip/aplicativo nativo de câmera de smartphone, dermatoscopia digital e microscopia confocal.
Os participantes então recebem lidocaína SC e são submetidos a raspagem ou punção de biópsia de melanomas suspeitos.
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Submeta-se a biópsia por punção
Outros nomes:
Submeta-se a microscopia confocal
Outros nomes:
Faça dermatoscopia digital
Dado SC
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia de barbear
Submeta-se ao aplicativo MoleMapper/Sklip/imagem de aplicativo de câmera de smartphone nativo com smartphone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade das modalidades de imagem
Prazo: Até 1 ano
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A sensibilidade é definida como recomendar biópsia imediata (vermelha) das lesões identificadas corretamente como vermelhas pelos dermatologistas.
A natureza das análises estatísticas de dados será descritiva e exploratória para estimar tamanhos de efeito e sua variação, bem como gerar hipóteses para o desenho do estudo futuro.
A sensibilidade e a especificidade serão estimadas juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.
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Até 1 ano
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Especificidade das modalidades de imagem
Prazo: Até 1 ano
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A especificidade é definida como lesões verdes (acompanhamento no exame cutâneo anual) ou amarelas (recomendo exame pelo dermatologista em 3 meses) corretamente identificadas.
A natureza das análises estatísticas de dados será descritiva e exploratória para estimar tamanhos de efeito e sua variação, bem como gerar hipóteses para o desenho do estudo futuro.
A sensibilidade e a especificidade serão estimadas juntamente com intervalos de confiança exatos de 95%.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade por alterações após consideração do relatório de microscopia confocal a laser de varredura (RCM) do modo de refletância in vivo
Prazo: Até 1 ano
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A análise secundária será feita com as lesões biopsiadas que foram analisadas por RCM.
Os dermatologistas receberão um relatório dos achados do RCM, bem como as imagens do VisioMed, e serão solicitados a fazer a mesma classificação acima.
As alterações na sensibilidade e especificidade serão determinadas.
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Até 1 ano
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Especificidade por mudanças após consideração do relatório RCM
Prazo: Até 1 ano
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A análise secundária será feita com as lesões biopsiadas que foram analisadas por RCM.
Os dermatologistas receberão um relatório dos achados de RCM, bem como as imagens do Visiomed, e serão solicitados a fazer a mesma classificação acima.
As alterações na sensibilidade e especificidade serão determinadas.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorias na triagem virtual de pacientes ao permitir que os pacientes façam e enviem imagens digitais de dermatoscopia de casa
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Nevo, Pigmentado
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos físicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Diagnóstico imagens
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Microscopia
- Microscopia Intravital
- Lidocaína
- Raios X
- Microscopia Confocal
- Dermoscopia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018408 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-01152 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .