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MoleMapper, Visiomed et microscopie confocale dans le dépistage des participants pour le mélanome

2 avril 2026 mis à jour par: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Modalités d'imagerie pour le dépistage et le diagnostic du mélanome

Cet essai étudie l'efficacité de MoleMapper, Visiomed et de la microscopie confocale dans le dépistage du mélanome chez les participants. L'analyse d'images (photographies) réalisées avec trois systèmes d'imagerie portables différents peut être aussi efficace qu'une visite chez un dermatologue pour détecter des mélanomes avant qu'ils ne se propagent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'utilité clinique des images cliniques, des images de dermoscopie numérique et de la microscopie confocale in vivo pour la télédermatologie.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Incorporer des images confocales in vivo dans le système de triage afin de déterminer dans quelle mesure les informations recueillies dans cette modalité modifient la classification d'une lésion attribuée par un dermatologue agréé.

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Évaluer l'amélioration potentielle du triage virtuel des patients lors de l'ajout d'images de dermoscopie numérique aux images cliniques présentées par les patients à leur fournisseur (via e-visite ou e-consultation).

CONTOUR:

Les participants subissent une imagerie des taupes suspectes via l'application pour smartphone (application) MoleMapper/application Sklip/application native pour appareil photo pour smartphone, la dermoscopie numérique et la microscopie confocale. Les participants reçoivent ensuite de la lidocaïne par voie sous-cutanée (SC) et subissent un rasage ou une biopsie à l'emporte-pièce des mélanomes suspects.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis dans un délai d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Sancy Leachman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui participent au dépistage gratuit du cancer de la peau au PDX Skincare Festival à l'Oregon Health & Science University (OHSU) en 2021/2022 (date en attente) et sont informées par un fournisseur qu'elles ont une lésion pigmentée pour laquelle une biopsie est recommandée sont potentiellement éligibles pour participer à cette étude.
  • Les personnes qui participent au dépistage gratuit du cancer de la peau lors de l'événement War on Skin Cancer à l'OHSU en 2021/2022 (date en attente) et sont informées par un fournisseur qu'elles ont un naevus cliniquement bénin ou atypique sont éligibles pour participer à la partie imagerie de cette étude. Aucune biopsie ne sera proposée à ces participants.
  • Les personnes âgées de 18 à 80 ans sont éligibles pour l'étude
  • Les personnes de toute race sont éligibles, mais nous prévoyons que la plupart des participants seront des Blancs non hispaniques en raison de la prévalence du mélanome et d'autres cancers de la peau dans ce groupe.
  • Seules les personnes pouvant fournir une déclaration de consentement éclairé signée seront inscrites.
  • Les personnes identifiées dans les cliniques de dermatologie de l'OHSU ou via les plateformes de visite et de consultation en ligne de l'OHSU comme ayant une lésion cutanée nécessitant une biopsie pour un cancer de la peau
  • Personnes identifiées via le registre communautaire du mélanome (MCR) (approuvé par l'IRB : 00010561)

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'anesthésiant (lidocaïne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (imagerie, biopsie)
Les participants subissent une imagerie des taupes suspectes via l'application pour smartphone MoleMapper/application Sklip/application native pour appareil photo pour smartphone, la dermoscopie numérique et la microscopie confocale. Les participants reçoivent ensuite de la lidocaïne SC et subissent un rasage ou une biopsie à l'emporte-pièce des mélanomes suspects.
Procédure: Biopsie au poinçon
Subir une biopsie à l'emporte-pièce
Autres noms:
  • Punch Biopsie de la peau
Autre: Microscopie confocale
Subir une microscopie confocale
Autres noms:
  • Microscopie confocale à balayage laser
Autre: Dermoscopie
Subir une dermoscopie numérique
Médicament: Lidocaïne
Étant donné SC
Autres noms:
  • Lignocaïne
  • .omega.-Diéthylamino-2,6-diméthylacétanilide
  • 2-(Diéthylamino)-2',6'-acétoxylidide
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Léostésine
  • Lidothésine
  • Rucaina
Procédure: Rasage Biopsie
Subir une biopsie de rasage
Procédure: Procédure d'imagerie
Suivez l'imagerie de l'application MoleMapper/Sklip/de l'application de caméra native pour smartphone avec un smartphone
Autres noms:
  • Technique d'imagerie diagnostique
  • Imagerie
  • Procédures d'imagerie
  • L'imagerie médicale
  • type d'imagerie
  • type_imagerie
  • Technique d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des modalités d'imagerie
Délai: Jusqu'à 1 an
La sensibilité est définie comme recommander une biopsie immédiate (rouge) des lésions correctement identifiées comme rouges par les dermatologues. La nature des analyses de données statistiques sera descriptive et exploratoire pour estimer les tailles d'effet et leur variation ainsi que pour générer des hypothèses pour la future conception de l'étude. La sensibilité et la spécificité seront estimées avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
Jusqu'à 1 an
Spécificité des modalités d'imagerie
Délai: Jusqu'à 1 an
La spécificité est définie par des lésions vertes (suivi lors d'un examen cutané annuel) ou jaunes (examen recommandé par un dermatologue dans 3 mois) correctement identifiées. La nature des analyses de données statistiques sera descriptive et exploratoire pour estimer les tailles d'effet et leur variation ainsi que pour générer des hypothèses pour la future conception de l'étude. La sensibilité et la spécificité seront estimées avec des intervalles de confiance exacts à 95 %.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité aux changements après examen du rapport de microscopie confocale à balayage laser (RCM) en mode de réflectance in vivo
Délai: Jusqu'à 1 an
Une analyse secondaire sera effectuée avec les lésions biopsiées qui ont été analysées par RCM. Les dermatologues recevront un rapport des résultats du RCM ainsi que les images VisioMed et seront invités à faire la même classification que ci-dessus. Les changements de sensibilité et de spécificité seront déterminés.
Jusqu'à 1 an
Spécificité par modifications après examen du rapport RCM
Délai: Jusqu'à 1 an
Une analyse secondaire sera effectuée avec les lésions biopsiées qui ont été analysées par RCM. Les dermatologues recevront un rapport des résultats du RCM ainsi que les images Visiomed et seront invités à faire la même classification que ci-dessus. Les changements de sensibilité et de spécificité seront déterminés.
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Améliorations du triage virtuel des patients en permettant aux patients de prendre et de soumettre des images de dermoscopie numérique depuis leur domicile
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018408 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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