Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MoleMapper, Visiomed a konfokální mikroskopie u účastníků screeningu na melanom

2. dubna 2026 aktualizováno: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Zobrazovací modality pro screening a diagnostiku melanomu

Tato studie studuje, jak dobře funguje MoleMapper, Visiomed a konfokální mikroskopie při screeningu účastníků na melanom. Analýza snímků (fotografií) pořízených třemi různými přenosnými zobrazovacími systémy může být stejně dobrá jako návštěva ordinace dermatologa, aby se melanomy objevily dříve, než se mohou rozšířit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit klinickou užitečnost klinických snímků, digitálních dermoskopických snímků a in-vivo konfokální mikroskopie pro teledermatologii.

DRUHÝ CÍL:

I. Začlenit in vivo konfokální snímky do systému třídění, aby se určilo, do jaké míry informace shromážděné v této modalitě mění klasifikaci léze přidělenou licencovaným dermatologem.

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit potenciální zlepšení virtuálního třídění pacientů při přidávání digitálních dermoskopických snímků ke klinickým snímkům prezentovaným pacienty jejich poskytovateli (prostřednictvím elektronické návštěvy nebo elektronické konzultace).

OBRYS:

Účastníci podstoupí zobrazování podezřelých krtků prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (aplikace) MoleMapper/Sklip aplikace/nativní aplikace pro fotoaparáty chytrého telefonu, digitální dermoskopie a konfokální mikroskopie. Účastníci pak dostanou lidokain subkutánně (SC) a podstoupí holení nebo punčovou biopsii podezření na melanom.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni do 1 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Sancy Leachman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které se účastní bezplatného screeningu rakoviny kůže na PDX Skincare Festival na Oregon Health & Science University (OHSU) v roce 2021/2022 (datum se čeká) a jsou poskytovatelem informováni, že mají pigmentovou lézi, pro kterou je doporučena biopsie, jsou potenciálně způsobilé k účasti na této studii.
  • Osoby, které se účastní bezplatného screeningu rakoviny kůže na akci War on Skin Cancer na OHSU v roce 2021/2022 (datum se čeká) a jsou poskytovatelem informovány, že mají klinicky benigní nebo atypické névy, se mohou zúčastnit zobrazovací části tato studie. Těmto účastníkům nebude nabídnuta žádná biopsie.
  • Ke studiu se mohou přihlásit osoby ve věku 18-80 let
  • Osoby jakékoli rasy jsou způsobilé, ale předpokládáme, že většina účastníků budou nehispánští běloši kvůli prevalenci melanomu a jiných kožních rakovin v této skupině.
  • Zapsány budou pouze osoby, které mohou poskytnout podepsané prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Osoby, které jsou identifikovány na kožních klinikách OHSU nebo prostřednictvím platforem elektronických návštěv a elektronických konzultací OHSU jako osoby s kožní lézí vyžadující biopsii kvůli rakovině kůže
  • Osoby identifikované prostřednictvím registru Melanoma Community Registry (MCR) (schváleno IRB: 00010561)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na anestetikum (lidokain).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (zobrazení, biopsie)
Účastníci podstoupí zobrazování podezřelých krtků prostřednictvím aplikace pro chytré telefony MoleMapper/Sklip aplikace/nativní aplikace pro fotoaparáty chytrého telefonu, digitální dermoskopie a konfokální mikroskopie. Účastníci pak dostanou lidokain SC a podstoupí holení nebo punčovou biopsii podezření na melanom.
Postup: Punch Biopsie
Podstoupit punčovou biopsii
Ostatní jména:
  • Punch Biopsie kůže
Jiný: Konfokální mikroskopie
Projděte konfokální mikroskopií
Ostatní jména:
  • Konfokální laserová skenovací mikroskopie
Jiný: Dermoskopie
Podstoupit digitální dermoskopii
Lék: Lidokain
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Lignokain
  • Co-diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • 2-(Diethylamino)-2',6'-acetoxylidid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
Postup: Biopsie holení
Projděte biopsii holení
Postup: Postup zobrazování
Vyzkoušejte aplikaci MoleMapper/Sklip/nativní aplikaci pro fotoaparáty chytrého telefonu pomocí chytrého telefonu
Ostatní jména:
  • Diagnostická zobrazovací technika
  • Zobrazování
  • Zobrazovací postupy
  • Lékařské zobrazování
  • typ zobrazení
  • typ_zobrazování
  • Zobrazovací technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zobrazovacích modalit
Časové okno: Do 1 roku
Citlivost je definována jako doporučená okamžitá biopsie (červené) léze správně identifikované dermatology jako červené. Povaha statistických analýz dat bude popisná a průzkumná, aby bylo možné odhadnout velikosti efektů a jejich variace a také vytvořit hypotézy pro budoucí design studie. Citlivost a specificita budou odhadnuty spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku
Specifičnost zobrazovacích modalit
Časové okno: Do 1 roku
Specifičnost je definována jako správně identifikované zelené (sledování při každoroční kožní prohlídce) nebo žluté léze (doporučené vyšetření dermatologem za 3 měsíce). Povaha statistických analýz dat bude popisná a průzkumná, aby bylo možné odhadnout velikosti efektů a jejich variace a také vytvořit hypotézy pro budoucí design studie. Citlivost a specificita budou odhadnuty spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost podle změn po zvážení zprávy konfokální skenovací laserové mikroskopie (RCM) v režimu odrazu in vivo
Časové okno: Do 1 roku
Sekundární analýza bude provedena s biopsií lézí, které byly analyzovány pomocí RCM. Dermatologům bude poskytnuta zpráva o nálezech RCM a také snímky VisioMed a budou požádáni, aby provedli stejnou klasifikaci jako výše. Budou stanoveny změny v citlivosti a specificitě.
Do 1 roku
Specifičnost změnami po zvážení zprávy RCM
Časové okno: Do 1 roku
Sekundární analýza bude provedena s biopsií lézí, které byly analyzovány pomocí RCM. Dermatologům bude poskytnuta zpráva o nálezech RCM a také snímky Visiomed a budou požádáni, aby provedli stejnou klasifikaci jako výše. Budou stanoveny změny v citlivosti a specificitě.
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení virtuálního třídění pacientů, kdy pacienti mohou pořizovat a odesílat digitální dermoskopické snímky z domova
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018408 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom kůže

Klinické studie na Punch Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit