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MoleMapper, Visiomed e microscopia confocale nei partecipanti allo screening per il melanoma

2 aprile 2026 aggiornato da: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Modalità di imaging per lo screening e la diagnosi del melanoma

Questo studio studia l'efficacia della microscopia MoleMapper, Visiomed e confocale nello screening dei partecipanti per il melanoma. L'analisi delle immagini (fotografie) realizzate con tre diversi sistemi di imaging portatili può essere utile quanto una visita all'ufficio di un dermatologo per trovare i melanomi prima che possano diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'utilità clinica delle immagini cliniche, delle immagini dermoscopia digitali e della microscopia confocale in vivo per la teledermatologia.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Incorporare immagini confocali in vivo nel sistema di triage per determinare in che misura le informazioni raccolte in questa modalità modificano la classificazione di una lesione assegnata da un dermatologo autorizzato.

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Valutare il potenziale miglioramento del triage virtuale del paziente quando si aggiungono immagini di dermoscopia digitale alle immagini cliniche presentate dai pazienti al proprio fornitore (tramite e-visit o e-consult).

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a imaging di talpe sospette tramite l'applicazione per smartphone (app) App MoleMapper/Sklip/app nativa per fotocamera per smartphone, dermoscopia digitale e microscopia confocale. I partecipanti ricevono quindi lidocaina per via sottocutanea (SC) e vengono sottoposti a biopsia con rasatura o punch di sospetti melanomi.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Sancy Leachman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che partecipano allo screening gratuito del cancro della pelle al PDX Skincare Festival presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) nel 2021/2022 (data in sospeso) e sono informate da un fornitore che hanno una lesione pigmentata per la quale è raccomandata una biopsia sono potenzialmente idoneo a partecipare a questo studio.
  • Le persone che partecipano allo screening gratuito del cancro della pelle all'evento War on Skin Cancer presso l'OHSU nel 2021/2022 (data in sospeso) e sono informate da un fornitore che hanno un nevo clinicamente benigno o atipico possono partecipare alla parte di imaging di questo studio. Nessuna biopsia sarà offerta a questi partecipanti.
  • Le persone di età compresa tra 18 e 80 anni sono eleggibili per lo studio
  • Sono ammissibili persone di qualsiasi razza, ma prevediamo che la maggior parte dei partecipanti saranno bianchi non ispanici a causa della prevalenza di melanoma e altri tumori della pelle in questo gruppo.
  • Verranno iscritte solo le persone in grado di fornire una dichiarazione firmata di consenso informato.
  • Persone identificate nelle cliniche dermatologiche dell'OHSU o tramite le piattaforme di visita elettronica e di consulenza elettronica dell'OHSU come aventi una lesione cutanea che necessita di una biopsia per il cancro della pelle
  • Persone identificate tramite il Melanoma Community Registry (MCR) (IRB approvato: 00010561)

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico (lidocaina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (imaging, biopsia)
I partecipanti vengono sottoposti a imaging di talpe sospette tramite l'app per smartphone MoleMapper/app Skip/app nativa per fotocamera per smartphone, dermoscopia digitale e microscopia confocale. I partecipanti ricevono quindi lidocaina SC e vengono sottoposti a biopsia con rasatura o pugno di sospetti melanomi.
Procedura: Biopsia del pugno
Sottoponiti alla biopsia del pugno
Altri nomi:
  • Punch biopsia della pelle
Altro: Microscopia confocale
Sottoponiti a microscopia confocale
Altri nomi:
  • Microscopia confocale a scansione laser
Altro: Dermoscopia
Sottoponiti a dermoscopia digitale
Droga: Lidocaina
Dato SC
Altri nomi:
  • Lignocaina
  • .omega.-dietilammino-2,6-dimetilacetanilide
  • 2-(dietilammino)-2',6'-acetossilidide
  • Cuivasil
  • Duncain
  • Leostesina
  • Lidotesina
  • Rucaina
Procedura: Biopsia da barba
Sottoponiti a una biopsia della rasatura
Procedura: Procedura di imaging
Sottoponiti all'imaging dell'app MoleMapper/Sklip/app nativa per fotocamera dello smartphone con lo smartphone
Altri nomi:
  • Tecnica di diagnostica per immagini
  • Immagini
  • Procedure di imaging
  • Imaging medico
  • tipo di immagine
  • tipo_immagine
  • Tecnica dell'immagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle modalità di imaging
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sensibilità è definita come raccomandare la biopsia immediata (rossa) lesioni correttamente identificate come rosse dai dermatologi. La natura delle analisi dei dati statistici sarà descrittiva ed esplorativa per stimare le dimensioni degli effetti e la loro variazione, nonché generare ipotesi per il futuro disegno dello studio. La sensibilità e la specificità saranno stimate insieme agli esatti intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 1 anno
Specificità delle modalità di imaging
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La specificità è definita come lesioni verdi (follow-up all'esame cutaneo annuale) o gialle (consigliato esame da parte del dermatologo in 3 mesi) correttamente identificate. La natura delle analisi dei dati statistici sarà descrittiva ed esplorativa per stimare le dimensioni degli effetti e la loro variazione, nonché generare ipotesi per il futuro disegno dello studio. La sensibilità e la specificità saranno stimate insieme agli esatti intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità in base alle modifiche dopo l'esame del rapporto di microscopia laser a scansione confocale in modalità di riflettanza in vivo (RCM).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'analisi secondaria verrà eseguita con le lesioni biopsiate che sono state analizzate da RCM. Ai dermatologi verrà fornito un rapporto dei risultati RCM nonché le immagini VisioMed e verrà chiesto di effettuare la stessa classificazione di cui sopra. Saranno determinati i cambiamenti di sensibilità e specificità.
Fino a 1 anno
Specificità per modifiche dopo l'esame del rapporto RCM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'analisi secondaria verrà eseguita con le lesioni biopsiate che sono state analizzate da RCM. Ai dermatologi verrà fornito un rapporto sui risultati RCM e le immagini Visiomed e verrà chiesto loro di effettuare la stessa classificazione di cui sopra. Saranno determinati i cambiamenti di sensibilità e specificità.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti nel triage virtuale dei pazienti quando si consente ai pazienti di acquisire e inviare immagini di dermoscopia digitale da casa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018408 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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