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MoleMapper, Visiomed und konfokale Mikroskopie beim Screening von Teilnehmern auf Melanome

2. April 2024 aktualisiert von: Joanna Ludzik, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Bildgebende Verfahren für Melanom-Screening und -Diagnose

Diese Studie untersucht, wie gut MoleMapper, Visiomed und konfokale Mikroskopie beim Screening von Teilnehmern auf Melanome funktionieren. Die Analyse von Bildern (Fotografien), die mit drei verschiedenen tragbaren Bildgebungssystemen gemacht wurden, kann so gut sein wie ein Besuch in der Praxis eines Dermatologen, um Melanome zu finden, bevor sie sich ausbreiten können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des klinischen Nutzens klinischer Bilder, digitaler Dermatoskopiebilder und konfokaler In-vivo-Mikroskopie für die Teledermatologie.

ZWEITES ZIEL:

I. Um konfokale In-vivo-Bilder in das Triage-System einzubeziehen, um festzustellen, inwieweit die in dieser Modalität gesammelten Informationen die von einem zugelassenen Dermatologen zugewiesene Klassifizierung einer Läsion ändern.

DRITTES ZIEL:

I. Bewertung der potenziellen Verbesserung der virtuellen Patiententriage beim Hinzufügen digitaler Dermatoskopiebilder zu klinischen Bildern, die Patienten ihrem Arzt (über E-Visit oder E-Konsultation) vorgelegt haben.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer Bildgebung verdächtiger Muttermale über die Smartphone-Anwendung (App) MoleMapper/Sklip-App/native Smartphone-Kamera-App, digitale Dermatoskopie und konfokale Mikroskopie. Die Teilnehmer erhalten dann Lidocain subkutan (SC) und werden bei Verdacht auf Melanome einer Rasur- oder Stanzbiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten innerhalb von 1 Woche nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Ludzik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die am kostenlosen Hautkrebs-Screening beim PDX Skincare Festival der Oregon Health & Science University (OHSU) 2021/2022 (Termin noch ausstehend) teilnehmen und von einem Anbieter darüber informiert werden, dass sie eine pigmentierte Läsion haben, für die eine Biopsie empfohlen wird möglicherweise berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Personen, die 2021/2022 an der kostenlosen Hautkrebsvorsorge bei der War on Skin Cancer-Veranstaltung an der OHSU teilnehmen (Datum steht noch aus) und von einem Anbieter darüber informiert werden, dass sie klinisch gutartige oder atypische Nävi haben, sind zur Teilnahme am Bildgebungsteil von berechtigt diese Studie. Diesen Teilnehmern wird keine Biopsie angeboten.
  • Für die Studie sind Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren geeignet
  • Personen jeder Rasse sind teilnahmeberechtigt, aber wir gehen davon aus, dass die meisten Teilnehmer aufgrund der Prävalenz von Melanomen und anderen Hautkrebsarten in dieser Gruppe nicht-hispanische Weiße sein werden.
  • Es werden nur Personen aufgenommen, die eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen können.
  • Personen, bei denen in OHSU-Dermatologiekliniken oder über OHSU-E-Visit- und E-Consulting-Plattformen festgestellt wird, dass sie eine Hautläsion haben, die eine Hautkrebsbiopsie benötigt
  • Über das Melanoma Community Registry (MCR) identifizierte Personen (vom IRB genehmigt: 00010561)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Anästhetikum (Lidocain).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Bildgebung, Biopsie)
Die Teilnehmer werden mittels der Smartphone-App MoleMapper/Skip-App/nativer Smartphone-Kamera-App, digitaler Dermatoskopie und konfokaler Mikroskopie einer Bildgebung verdächtiger Muttermale unterzogen. Anschließend erhalten die Teilnehmer subkutan Lidocain und werden bei Verdacht auf Melanome einer Shave- oder Punch-Biopsie unterzogen.
Verfahren: Stanzbiopsie
Unterziehe dich einer Stanzbiopsie
Andere Namen:
  • Stanzbiopsie der Haut
Sonstiges: Konfokale Mikroskopie
Unterziehe dich einer konfokalen Mikroskopie
Andere Namen:
  • Konfokale Laser Scanning Mikroskopie
Sonstiges: Dermatoskopie
Unterziehe dich einer digitalen Dermatoskopie
Verfahren: Bildgebende Technik
Unterziehen Sie sich der MoleMapper/Sklip-App/nativen Smartphone-Kamera-App-Bildgebung mit dem Smartphone
Andere Namen:
  • Diagnostische Bildgebungstechnik
  • Bildgebung
  • bildgebendes Verfahren
  • Bildgebende Verfahren
  • Medizinische Bildgebung
  • Abbildungstyp
Arzneimittel: Lidocain
SC gegeben
Andere Namen:
  • Lignocain
  • Ω-Diethylamino-2,6-dimethylacetanilid
  • 2-(Diethylamino)-2',6'-acetoxylidid
  • Cuivasil
  • Duncaine
  • Leostesin
  • Lidothesin
  • Rucaina
Verfahren: Shave-Biopsie
Unterziehe dich einer Rasurbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der bildgebenden Modalitäten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Empfindlichkeit ist definiert als empfohlene sofortige Biopsie (rote) Läsionen, die von Dermatologen korrekt als rot identifiziert wurden. Die Art der statistischen Datenanalysen wird deskriptiv und explorativ sein, um Effektstärken und deren Variation abzuschätzen sowie Hypothesen für das zukünftige Studiendesign zu generieren. Sensitivität und Spezifität werden zusammen mit genauen 95%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität der bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Spezifität ist definiert als grüne (Nachsorge bei jährlicher Hautuntersuchung) oder gelbe Läsionen (empfohlene Untersuchung durch den Dermatologen in 3 Monaten), die korrekt identifiziert wurden. Die Art der statistischen Datenanalysen wird deskriptiv und explorativ sein, um Effektstärken und deren Variation abzuschätzen sowie Hypothesen für das zukünftige Studiendesign zu generieren. Sensitivität und Spezifität werden zusammen mit genauen 95%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit durch Änderungen nach Berücksichtigung des In-vivo-Reflexionsmodus-Berichts über konfokale Rasterlasermikroskopie (RCM).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine sekundäre Analyse wird mit den biopsierten Läsionen durchgeführt, die durch RCM analysiert wurden. Die Dermatologen erhalten einen Bericht über die RCM-Befunde sowie die VisioMed-Bilder und werden gebeten, die gleiche Klassifizierung wie oben vorzunehmen. Änderungen in Sensitivität und Spezifität werden bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität durch Änderungen nach Berücksichtigung des RCM-Berichts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine sekundäre Analyse wird mit den biopsierten Läsionen durchgeführt, die durch RCM analysiert wurden. Die Dermatologen erhalten einen Bericht über die RCM-Befunde sowie die Visiomed-Bilder und werden gebeten, die gleiche Einstufung wie oben vorzunehmen. Änderungen in Sensitivität und Spezifität werden bestimmt.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungen bei der virtuellen Triage von Patienten, wenn es Patienten ermöglicht wird, digitale Dermatoskopiebilder von zu Hause aus aufzunehmen und einzureichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Ludzik, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018408 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-01152 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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