Exalt Single-Use Duodenoscope가 포함된 초기 케이스 시리즈
2022년 2월 4일 업데이트: Boston Scientific Corporation
ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography) 절차에서 Exalt 일회용 십이지장경의 절차적 성능을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중요하지 않은 위험이 있는 일회용 십이지장경을 사용하는 표준 치료 ERCP 절차의 전향적, 다중 센터 사례 시리즈입니다.
35-70건의 사례가 최대 10개의 임상 현장에 포함될 것입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자가 포함되고 임상적으로 표시된 ERCP 절차가 연구 장치를 사용하여 수행됩니다.
등록된 대상자는 시술 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 임상적으로 표시된 ERCP에 대해 예정됨
제외 기준:
- 변경된 췌장 담즙 해부학
- 임산부를 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적으로 취약한 피험자
- 내시경 기술이 금기인 대상자
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 환자
- 수사관 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Exalt DScope 01
피험자는 Exalt 일회용 십이지장경 연구 장치를 사용하여 수행되는 치료 표준 ERCP 절차에 따라 임상적으로 지시됩니다.
피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 등록된 것으로 간주됩니다.
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피험자는 Exalt 일회용 십이지장경 연구 장치로 수행되는 치료 표준 ERCP 절차에 따라 임상적으로 지시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 ERCP 절차
기간: 절차의 성공은 절차가 끝날 때 평가됩니다(연구 1일 24시간 이내).
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의도한 적응증에 대한 ERCP 절차를 완료할 수 있는 능력 결과는 "성공" 또는 "실패"로 보고됩니다.
예에는 담관 스텐트 배치, 췌장 스텐트 배치, 괄약근 절개술 및 담관 결석 제거가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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절차의 성공은 절차가 끝날 때 평가됩니다(연구 1일 24시간 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exalt 일회용 십이지장경에서 재사용 십이지장경으로의 교차 발생률
기간: 절차 전반에 걸쳐 교차 발생률을 모니터링합니다(연구 1일 24시간 이내).
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Exalt 일회용 십이지장경으로 적절하게 수행할 수 없는 작업에 재사용 가능한 십이지장경을 사용해야 하는 필요성은 크로스오버로 간주됩니다.
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절차 전반에 걸쳐 교차 발생률을 모니터링합니다(연구 1일 24시간 이내).
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내시경 전문의 질적 평가
기간: 내시경 의사는 연구 절차 완료 직후(연구 1일 24시간 이내) Exalt 일회용 십이지장경 사용 경험을 평가할 것입니다.
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Exalt 일회용 십이지장경에 대한 Endoscopist 등급은 다양한 디자인 및 성능 관련 속성과 관련하여 시판된 재사용 가능 십이지장경에 대한 과거 경험과 비교됩니다.
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내시경 의사는 연구 절차 완료 직후(연구 1일 24시간 이내) Exalt 일회용 십이지장경 사용 경험을 평가할 것입니다.
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장치 및/또는 절차와 관련된 부작용(SAE) 평가
기간: SAE는 절차 후 7일 동안 평가됩니다.
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SAE는 절차 후 7일 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E7145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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