Série inicial de casos com Duodenoscópio descartável Exalt
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Para confirmar o desempenho do procedimento do duodenoscópio de uso único Exalt em procedimentos de Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma série de casos prospectiva e multicêntrica de procedimentos de CPRE padrão de tratamento usando um duodenoscópio de uso único com risco não significativo.
35-70 casos serão incluídos em até 10 centros clínicos.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos e terão um procedimento de CPRE clinicamente indicado usando o dispositivo do estudo.
Os indivíduos inscritos serão acompanhados por 7 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Agendado para uma CPRE clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Anatomia pancreatobiliar alterada
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo, entre outros, mulheres grávidas
- Indivíduos para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
- discrição do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Exaltar DScope 01
Os indivíduos terão um procedimento de CPRE clinicamente indicado de acordo com o padrão de tratamento realizado usando o dispositivo de estudo de duodenoscópio de uso único Exalt.
Os indivíduos são considerados inscritos após o preenchimento do formulário de consentimento informado específico do estudo.
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Os indivíduos terão um procedimento de CPRE clinicamente indicado de acordo com o padrão de atendimento realizado com o dispositivo de estudo de duodenoscópio de uso único Exalt.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento de CPRE bem-sucedido
Prazo: O sucesso do procedimento é avaliado no final do procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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A capacidade de concluir o procedimento de CPRE para a(s) indicação(ões) pretendida(s); resultado relatado como "sucesso" ou "falha".
Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: colocação de stent biliar, colocação de stent pancreático, esfincterotomia e remoção de cálculos do ducto biliar.
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O sucesso do procedimento é avaliado no final do procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cruzamento do duodenoscópio de uso único Exalt para o duodenoscópio reutilizável
Prazo: A incidência de crossover é monitorada durante todo o procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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A necessidade de usar um duodenoscópio reutilizável para qualquer tarefa que não possa ser realizada adequadamente com o duodenoscópio de uso único Exalt é considerada um cruzamento.
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A incidência de crossover é monitorada durante todo o procedimento (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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Classificação qualitativa do endoscopista
Prazo: Os endoscopistas avaliarão sua experiência com o duodenoscópio de uso único Exalt imediatamente após a conclusão do procedimento do estudo (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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Classificação do endoscopista do duodenoscópio de uso único Exalt em comparação com sua experiência anterior com duodenoscópios reutilizáveis comercializados no que se refere a vários atributos relacionados a design e desempenho.
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Os endoscopistas avaliarão sua experiência com o duodenoscópio de uso único Exalt imediatamente após a conclusão do procedimento do estudo (dentro de 24 horas no dia 1 do estudo).
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Avaliação de eventos adversos (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Os SAEs são avaliados até 7 dias após o procedimento.
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Os SAEs são avaliados até 7 dias após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E7145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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