Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial Case Series med Exalt engångsduodenoskop

4 februari 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
För att bekräfta procedurprestanda för Exalt engångsduodenoskop i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter fallserie av ERCP-procedurer enligt standard med användning av ett engångsduodenoskop med icke-signifikant risk. 35-70 fall kommer att inkluderas på upp till 10 kliniska platser. Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att inkluderas och kommer att få en kliniskt indikerad ERCP-procedur utförd med hjälp av studieapparaten. Inskrivna försökspersoner kommer att följas i 7 dagar efter deras ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Planerad för en kliniskt indikerad ERCP

Exklusions kriterier:

  • Förändrad pankreaticobiliär anatomi
  • Potentiellt sårbara personer, inklusive, men inte begränsat till, gravida kvinnor
  • Försökspersoner för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella studien, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
  • Utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Exalt DScope 01
Försökspersonerna kommer att ha en kliniskt indikerad ERCP-procedur enligt standardvård utförd med Exalt engångsduodenoskopstudieapparat. Försökspersoner anses vara inskrivna efter att ha fyllt i det studiespecifika formuläret för informerat samtycke.
Enhet: Exalt Model D Duodenoskop för engångsbruk
Försökspersonerna kommer att ha en kliniskt indikerad ERCP-procedur enligt standardvård utförd med Exalt engångsduodenoskopstudieapparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik ERCP-procedur
Tidsram: Procedurens framgång bedöms i slutet av proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
Förmågan att slutföra ERCP-proceduren för den eller de avsedda indikationerna; resultat rapporterats som "framgång" eller "misslyckande". Exempel inkluderar men är inte begränsade till: placering av gallstent, placering av bukspottkörtelstent, sphincterotomi och rensning av gallgångsstenar.
Procedurens framgång bedöms i slutet av proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av crossover från Exalt engångsduodenoskop till återanvändbart duodenoskop
Tidsram: Förekomsten av crossover övervakas under hela proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
Behovet av att använda ett återanvändbart duodenoskop för alla uppgifter som inte kan utföras på ett adekvat sätt med Exalt engångsduodenoskop anses vara en crossover.
Förekomsten av crossover övervakas under hela proceduren (inom 24 timmar på studiedag 1).
Endoskopist kvalitativt betyg
Tidsram: Endoskopister kommer att bedöma sin erfarenhet av Exalt engångsduodenoskop omedelbart efter avslutad studieprocedur (inom 24 timmar på studiedag 1).
Endoskopistbedömning av Exalt engångsduodenoskop jämfört med deras tidigare erfarenhet av marknadsförda återanvändbara duodenoskop eftersom det hänför sig till olika design- och prestandarelaterade attribut.
Endoskopister kommer att bedöma sin erfarenhet av Exalt engångsduodenoskop omedelbart efter avslutad studieprocedur (inom 24 timmar på studiedag 1).
Utvärdering av biverkningar (SAE) relaterade till enheten och/eller proceduren
Tidsram: SAEs utvärderas 7 dagar efter ingreppet.
SAEs utvärderas 7 dagar efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E7145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera