Eerste Case-serie met Exalt Duodenoscope voor eenmalig gebruik
4 februari 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Ter bevestiging van de procedurele prestaties van de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik bij procedures voor endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multi-center casusreeks van ERCP-procedures volgens de zorgstandaard met behulp van een niet-significante duodenoscoop voor eenmalig gebruik.
Er zullen 35-70 gevallen worden opgenomen op maximaal 10 klinische locaties.
Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen en zullen een klinisch geïndiceerde ERCP-procedure ondergaan met behulp van het onderzoeksapparaat.
Ingeschreven proefpersonen worden gedurende 7 dagen na hun procedure gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Gepland voor een klinisch geïndiceerde ERCP
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde pancreaticobiliaire anatomie
- Potentieel kwetsbare onderwerpen, inclusief, maar niet beperkt tot, zwangere vrouwen
- Onderwerpen voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
- Discretie van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Exalt DScope 01
Proefpersonen zullen een klinisch geïndiceerde ERCP-procedure volgens de zorgstandaard ondergaan met behulp van het Exalt duodenoscoop-onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik.
Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven na het invullen van het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier.
|
Proefpersonen zullen een klinisch geïndiceerde ERCP-procedure volgens de zorgstandaard ondergaan die wordt uitgevoerd met het Exalt-onderzoeksapparaat voor eenmalig gebruik van de duodenoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle ERCP-procedure
Tijdsspanne: Het succes van de procedure wordt beoordeeld aan het einde van de procedure (binnen 24 uur op studiedag 1).
|
Het vermogen om de ERCP-procedure voor de beoogde indicatie(s) te voltooien; resultaat gerapporteerd als "succes" of "mislukking".
Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: plaatsing van een galstent, plaatsing van een pancreasstent, sfincterotomie en het verwijderen van galwegstenen.
|
Het succes van de procedure wordt beoordeeld aan het einde van de procedure (binnen 24 uur op studiedag 1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cross-over van Exalt-duodenoscoop voor eenmalig gebruik naar herbruikbare duodenoscoop
Tijdsspanne: De incidentie van cross-over wordt gedurende de hele procedure gevolgd (binnen 24 uur op studiedag 1).
|
De noodzaak om een herbruikbare duodenoscoop te gebruiken voor elke taak die niet adequaat kan worden uitgevoerd met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik, wordt als een cross-over beschouwd.
|
De incidentie van cross-over wordt gedurende de hele procedure gevolgd (binnen 24 uur op studiedag 1).
|
|
Endoscopist kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: Endoscopisten zullen hun ervaring met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik beoordelen onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksprocedure (binnen 24 uur op studiedag 1).
|
Beoordeling door endoscopisten van de Exalt-duodenoscoop voor eenmalig gebruik in vergelijking met hun eerdere ervaring met op de markt gebrachte herbruikbare duodenoscopen, aangezien het betrekking heeft op verschillende ontwerp- en prestatiegerelateerde kenmerken.
|
Endoscopisten zullen hun ervaring met de Exalt duodenoscoop voor eenmalig gebruik beoordelen onmiddellijk na voltooiing van de onderzoeksprocedure (binnen 24 uur op studiedag 1).
|
|
Evaluatie van ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel en/of de procedure
Tijdsspanne: SAE's worden beoordeeld tot en met 7 dagen na de procedure.
|
SAE's worden beoordeeld tot en met 7 dagen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E7145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .