Série Initial Case with Exalt Duodenoscope na jedno použití
4. února 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Pro potvrzení procedurální výkonnosti duodenoskopu Exalt na jedno použití při endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická série případů ERCP postupů standardní péče s použitím duodenoskopu na jedno použití bez významného rizika.
Bude zahrnuto 35–70 případů až na 10 klinických pracovištích.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zahrnuti a bude jim pomocí studijního zařízení proveden klinicky indikovaný postup ERCP.
Zapsané subjekty budou sledovány po dobu 7 dnů po jejich proceduře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Plánováno pro klinicky indikované ERCP
Kritéria vyloučení:
- Změněná pankreatobiliární anatomie
- Potenciálně zranitelné subjekty, včetně, ale bez omezení na těhotné ženy
- Subjekty, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Exalt DScope 01
Subjekty budou mít klinicky indikovaný postup ERCP se standardní péčí provedený pomocí studijního zařízení Exalt na jedno použití duodenoscope.
Subjekty jsou považovány za zapsané po vyplnění formuláře informovaného souhlasu specifického pro studii.
|
Subjekty budou mít klinicky indikovaný postup ERCP standardní péče provedený se studijním zařízením Exalt na jedno použití duodenoscope.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná procedura ERCP
Časové okno: Úspěšnost procedury se hodnotí na konci procedury (do 24 hodin v 1. den studia).
|
Schopnost dokončit postup ERCP pro zamýšlenou indikaci (indikace); výsledek hlášený jako „úspěch“ nebo „neúspěch“.
Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: umístění biliárního stentu, umístění pankreatického stentu, sfinkterotomie a odstranění kamenů ve žlučovodu.
|
Úspěšnost procedury se hodnotí na konci procedury (do 24 hodin v 1. den studia).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt křížení z jednorázového duodenoskopu Exalt na duodenoskop pro opakované použití
Časové okno: Incidence zkřížení je monitorována v průběhu celého postupu (do 24 hodin v den studie 1).
|
Potřeba použít opakovaně použitelný duodenoskop pro jakýkoli úkol, který nelze adekvátně provést pomocí duodenoskopu Exalt na jedno použití, je považována za kříženec.
|
Incidence zkřížení je monitorována v průběhu celého postupu (do 24 hodin v den studie 1).
|
|
Kvalitativní hodnocení endoskopisty
Časové okno: Endoskopisté ohodnotí své zkušenosti s jednorázovým duodenoskopem Exalt ihned po ukončení studijní procedury (do 24 hodin v 1. den studie).
|
Hodnocení endoskopistů pro jednorázové duodenoskopy Exalt ve srovnání s jejich předchozími zkušenostmi s opakovaně použitelnými duodenoskopy na trhu, protože se týká různých atributů souvisejících s designem a výkonem.
|
Endoskopisté ohodnotí své zkušenosti s jednorázovým duodenoskopem Exalt ihned po ukončení studijní procedury (do 24 hodin v 1. den studie).
|
|
Vyhodnocení nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: SAE jsou hodnoceny do 7 dnů po zákroku.
|
SAE jsou hodnoceny do 7 dnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E7145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .