Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Initial Case Series med Exalt Single-Use Duodenoscope

4. februar 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation
For at bekræfte den proceduremæssige ydeevne af Exalt engangsduodenoskopet i endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv multicenter-caseserie af ERCP-procedurer pr. standardbehandling ved brug af et engangsduodenoskop med ikke-signifikant risiko. 35-70 tilfælde vil blive inkluderet på op til 10 kliniske steder. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inkluderet og vil få udført en klinisk indiceret ERCP-procedure ved hjælp af undersøgelsesanordningen. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i 7 dage efter deres procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Planlagt til en klinisk indiceret ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret pancreaticobiliær anatomi
  • Potentielt sårbare personer, herunder, men ikke begrænset til, gravide kvinder
  • Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
  • Efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Exalt DScope 01
Forsøgspersonerne vil få en klinisk indiceret ERCP-procedure udført i henhold til standardbehandling ved hjælp af Exalt engangs duodenoskop-undersøgelsesudstyr. Forsøgspersoner anses for at være tilmeldt efter at have udfyldt den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
Enhed: Exalt Model D engangsduodenoskop
Forsøgspersonerne vil få en klinisk indiceret ERCP-procedure udført i henhold til standardbehandling med Exalt engangs duodenoskop-undersøgelsesenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ERCP-procedure
Tidsramme: Procedurens succes vurderes ved afslutningen af ​​proceduren (inden for 24 timer på studiedag 1).
Evnen til at gennemføre ERCP-proceduren for den eller de påtænkte indikationer; udfald rapporteret som "succes" eller "fiasko". Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: placering af galdestent, placering af pancreasstent, sphincterotomi og clearance af galdevejssten.
Procedurens succes vurderes ved afslutningen af ​​proceduren (inden for 24 timer på studiedag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af crossover fra Exalt engangsduodenoskop til genanvendeligt duodenoskop
Tidsramme: Forekomsten af ​​crossover overvåges under hele proceduren (inden for 24 timer på undersøgelsesdag 1).
Behovet for at bruge et genanvendeligt duodenoskop til enhver opgave, som ikke kan udføres tilstrækkeligt med Exalt engangsduodenoskopet, betragtes som en crossover.
Forekomsten af ​​crossover overvåges under hele proceduren (inden for 24 timer på undersøgelsesdag 1).
Endoskopist kvalitativ vurdering
Tidsramme: Endoskopister vil vurdere deres erfaring med Exalt engangsduodenoskopet umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren (inden for 24 timer på undersøgelsesdag 1).
Endoskopistvurdering af Exalt engangsduodenoskopet sammenlignet med deres tidligere erfaringer med markedsførte genanvendelige duodenoskoper, da det vedrører forskellige design- og ydeevnerelaterede egenskaber.
Endoskopister vil vurdere deres erfaring med Exalt engangsduodenoskopet umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren (inden for 24 timer på undersøgelsesdag 1).
Evaluering af uønskede hændelser (SAE'er) relateret til udstyret og/eller proceduren
Tidsramme: SAE'er vurderes gennem 7 dage efter proceduren.
SAE'er vurderes gennem 7 dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med Exalt Model D engangsduodenoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner