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Erste Fallserie mit Exalt Einweg-Duodenoskop

4. Februar 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Zur Bestätigung der Verfahrensleistung des Exalt Einweg-Duodenoskops bei Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Fallserie von ERCP-Verfahren nach Behandlungsstandard unter Verwendung eines Einweg-Duodenoskops mit nicht signifikantem Risiko. 35-70 Fälle werden an bis zu 10 klinischen Standorten eingeschlossen. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und es wird ein klinisch indiziertes ERCP-Verfahren unter Verwendung des Studiengeräts durchgeführt. Eingeschriebene Probanden werden nach ihrem Eingriff 7 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Geplant für eine klinisch indizierte ERCP

Ausschlusskriterien:

  • Veränderte pankreatikobiliäre Anatomie
  • Potenziell gefährdete Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Frauen
  • Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind
  • Patienten, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Prüfstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
  • Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Verherrlichen Sie DScope 01
Bei den Probanden wird ein klinisch indiziertes ERCP-Verfahren nach Standardbehandlung mit dem Exalt-Einweg-Duodenoskop-Studiengerät durchgeführt. Die Probanden gelten als eingeschrieben, nachdem sie die studienspezifische Einwilligungserklärung ausgefüllt haben.
Gerät: Exalt Modell D Einweg-Duodenoskop
Bei den Probanden wird ein klinisch indiziertes ERCP-Verfahren nach Standardbehandlung mit dem Exalt-Einweg-Duodenoskop-Studiengerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches ERCP-Verfahren
Zeitfenster: Der Verfahrenserfolg wird am Ende des Verfahrens (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1) bewertet.
Die Fähigkeit, das ERCP-Verfahren für die vorgesehene(n) Indikation(en) abzuschließen; Ergebnis, das als „Erfolg“ oder „Misserfolg“ gemeldet wird. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Platzierung von Gallenstents, Platzierung von Pankreasstents, Sphinkterotomie und Beseitigung von Gallengangssteinen.
Der Verfahrenserfolg wird am Ende des Verfahrens (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wechsels vom Exalt Einweg-Duodenoskop zum wiederverwendbaren Duodenoskop
Zeitfenster: Das Auftreten von Crossover wird während des gesamten Verfahrens überwacht (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).
Die Notwendigkeit, ein wiederverwendbares Duodenoskop für Aufgaben zu verwenden, die mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop nicht angemessen durchgeführt werden können, gilt als Crossover.
Das Auftreten von Crossover wird während des gesamten Verfahrens überwacht (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).
Endoskopiker qualitative Bewertung
Zeitfenster: Endoskopiker bewerten ihre Erfahrung mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop unmittelbar nach Abschluss des Studienverfahrens (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).
Endoskopikerbewertung des Exalt Einweg-Duodenoskops im Vergleich zu ihrer bisherigen Erfahrung mit vermarkteten wiederverwendbaren Duodenoskopen, da sie sich auf verschiedene design- und leistungsbezogene Attribute bezieht.
Endoskopiker bewerten ihre Erfahrung mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop unmittelbar nach Abschluss des Studienverfahrens (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).
Bewertung unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Produkt und/oder dem Verfahren
Zeitfenster: SUE werden bis 7 Tage nach dem Eingriff beurteilt.
SUE werden bis 7 Tage nach dem Eingriff beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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