Ensimmäinen kotelosarja Exalt-kertakäyttöisellä duodenoskoopilla
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Vahvistaa kertakäyttöisen Exalt-duodenoskoopin toimenpiteiden suorituskyvyn endoskooppisessa retrogradisessa kolangio-pankreatografiassa (ERCP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, usean keskuksen tapaussarja hoidon standardikohtaisista ERCP-toimenpiteistä, joissa käytetään merkityksettömän riskin kertakäyttöistä duodenoskooppia.
35–70 tapausta otetaan mukaan jopa 10 kliiniseen paikkaan.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan mukaan, ja heille suoritetaan kliinisesti indikoitu ERCP-menettely tutkimuslaitteella.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Suunniteltu kliinisesti indikoidulle ERCP:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut haiman ja sappien anatomia
- Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Exalt DScope 01
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu hoitostandardin mukainen ERCP-menettely käyttämällä Exalt-kertakäyttöistä duodenoskooppitutkimuslaitetta.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen.
|
Koehenkilöillä on kliinisesti indikoitu hoitostandardin mukainen ERCP-menettely Exalt-kertakäyttöisellä duodenoskooppitutkimuslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ERCP-menettely
Aikaikkuna: Menettelyn onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa (24 tunnin sisällä opiskelupäivänä 1).
|
Kyky suorittaa ERCP-menettely aiotulle indikaatiolle/aiheille; tulos ilmoitetaan "onnistuneeksi" tai "epäonnistuneeksi".
Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin: sappistentin asennus, haiman stentin asennus, sulkijalihas ja sappitiekivien poistaminen.
|
Menettelyn onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa (24 tunnin sisällä opiskelupäivänä 1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertakäyttöisen Exalt duodenoskoopin ja uudelleenkäytettävän duodenoskoopin välisen risteyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Crossoverin ilmaantuvuutta seurataan koko toimenpiteen ajan (24 tunnin sisällä tutkimuspäivänä 1).
|
Tarve käyttää uudelleen käytettävää duodenoskooppia kaikissa tehtävissä, joita ei voida suorittaa asianmukaisesti kertakäyttöisellä Exalt duodenoskoopilla, katsotaan ristiriitaiseksi.
|
Crossoverin ilmaantuvuutta seurataan koko toimenpiteen ajan (24 tunnin sisällä tutkimuspäivänä 1).
|
|
Endoskopistin laadullinen luokitus
Aikaikkuna: Endoskopistit arvioivat kokemuksensa Exalt kertakäyttöisestä duodenoskoopista välittömästi tutkimuksen päätyttyä (24 tunnin sisällä tutkimuspäivänä 1).
|
Kertakäyttöisen Exalt duodenoskoopin endoskopitin arvio verrattuna heidän aiempaan kokemukseensa markkinoiduista uudelleenkäytettävistä duodenoskoopeista, koska se koskee erilaisia suunnitteluun ja suorituskykyyn liittyviä ominaisuuksia.
|
Endoskopistit arvioivat kokemuksensa Exalt kertakäyttöisestä duodenoskoopista välittömästi tutkimuksen päätyttyä (24 tunnin sisällä tutkimuspäivänä 1).
|
|
Laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: SAE:t arvioidaan 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
SAE:t arvioidaan 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .