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Serie iniziale di casi con duodenoscopio monouso Exalt

4 febbraio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Per confermare le prestazioni procedurali del duodenoscopio monouso Exalt nelle procedure di colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una serie di casi multicentrici prospettici di procedure ERCP per standard di cura utilizzando un duodenoscopio monouso a rischio non significativo. Saranno inclusi 35-70 casi in un massimo di 10 siti clinici. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e verrà eseguita una procedura ERCP clinicamente indicata utilizzando il dispositivo dello studio. I soggetti iscritti saranno seguiti per 7 giorni dopo la loro procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Programmato per un ERCP clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Anatomia pancreaticobiliare alterata
  • Soggetti potenzialmente vulnerabili, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, donne in gravidanza
  • Soggetti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
  • Discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Esalta Dscope 01
I soggetti avranno una procedura ERCP clinicamente indicata per standard di cura eseguita utilizzando il dispositivo di studio duodenoscopio monouso Exalt. I soggetti sono considerati arruolati dopo aver completato il modulo di consenso informato specifico dello studio.
Dispositivo: Duodenoscopio Exalt modello D monouso
I soggetti avranno una procedura ERCP clinicamente indicata per standard di cura eseguita con il dispositivo di studio duodenoscopio monouso Exalt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura ERCP riuscita
Lasso di tempo: Il successo della procedura viene valutato al termine della procedura (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
La capacità di completare la procedura ERCP per le indicazioni previste; risultato riportato come "successo" o "fallimento". Gli esempi includono ma non sono limitati a: posizionamento di stent biliari, posizionamento di stent pancreatici, sfinterotomia e rimozione dei calcoli del dotto biliare.
Il successo della procedura viene valutato al termine della procedura (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del passaggio dal duodenoscopio monouso Exalt al duodenoscopio riutilizzabile
Lasso di tempo: L'incidenza del crossover viene monitorata durante tutta la procedura (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
La necessità di utilizzare un duodenoscopio riutilizzabile per qualsiasi attività che non può essere adeguatamente eseguita con il duodenoscopio monouso Exalt è considerata un crossover.
L'incidenza del crossover viene monitorata durante tutta la procedura (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
Valutazione qualitativa dell'endoscopista
Lasso di tempo: Gli endoscopisti valuteranno la loro esperienza con il duodenoscopio monouso Exalt immediatamente dopo il completamento della procedura di studio (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
Valutazione dell'endoscopista del duodenoscopio monouso Exalt rispetto alla loro esperienza passata con duodenoscopi riutilizzabili commercializzati in quanto riguarda vari attributi relativi al design e alle prestazioni.
Gli endoscopisti valuteranno la loro esperienza con il duodenoscopio monouso Exalt immediatamente dopo il completamento della procedura di studio (entro 24 ore il giorno 1 dello studio).
Valutazione degli eventi avversi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Gli SAE vengono valutati 7 giorni dopo la procedura.
Gli SAE vengono valutati 7 giorni dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Duodenoscopio Exalt modello D monouso

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