Serie de casos iniciales con duodenoscopio de un solo uso Exalt
4 de febrero de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Para confirmar el rendimiento del procedimiento del duodenoscopio de un solo uso Exalt en los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una serie de casos prospectiva multicéntrica de procedimientos de CPRE según el estándar de atención utilizando un duodenoscopio de un solo uso de riesgo no significativo.
Se incluirán entre 35 y 70 casos en hasta 10 sitios clínicos.
Se incluirán los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y se les realizará un procedimiento de CPRE clínicamente indicado utilizando el dispositivo del estudio.
Los sujetos inscritos serán seguidos durante 7 días después de su procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Programado para una CPRE clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Anatomía pancreatobiliar alterada
- Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas, entre otras, mujeres embarazadas
- Sujetos para los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
- Discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Exaltar DScope 01
Los sujetos tendrán un procedimiento de CPRE clínicamente indicado según el estándar de atención realizado con el dispositivo de estudio de duodenoscopio de un solo uso Exalt.
Los sujetos se consideran inscritos después de completar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
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Los sujetos tendrán un procedimiento de CPRE clínicamente indicado según el estándar de atención realizado con el dispositivo de estudio de duodenoscopio de un solo uso Exalt.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento exitoso de CPRE
Periodo de tiempo: El éxito del procedimiento se evalúa al final del procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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La capacidad de completar el procedimiento de CPRE para las indicaciones previstas; resultado informado como "éxito" o "fracaso".
Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: colocación de stent biliar, colocación de stent pancreático, esfinterotomía y limpieza de cálculos en los conductos biliares.
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El éxito del procedimiento se evalúa al final del procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambio de duodenoscopio de un solo uso Exalt a duodenoscopio reutilizable
Periodo de tiempo: La incidencia de cruce se controla durante todo el procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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La necesidad de utilizar un duodenoscopio reutilizable para cualquier tarea que no se pueda realizar adecuadamente con el duodenoscopio de un solo uso Exalt se considera un cruce.
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La incidencia de cruce se controla durante todo el procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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Calificación cualitativa del endoscopista
Periodo de tiempo: Los endoscopistas calificarán su experiencia con el duodenoscopio de un solo uso Exalt inmediatamente después de completar el procedimiento del estudio (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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Calificación del endoscopista del duodenoscopio de un solo uso Exalt en comparación con su experiencia anterior con duodenoscopios reutilizables comercializados en lo que respecta a varios atributos relacionados con el diseño y el rendimiento.
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Los endoscopistas calificarán su experiencia con el duodenoscopio de un solo uso Exalt inmediatamente después de completar el procedimiento del estudio (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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Evaluación de eventos adversos (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Los SAE se evalúan hasta 7 días después del procedimiento.
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Los SAE se evalúan hasta 7 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E7145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .