Первая серия случаев с одноразовым дуоденоскопом Exalt
4 февраля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Подтвердить процедурные характеристики одноразового дуоденоскопа Exalt в процедурах эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии (ЭРХПГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную многоцентровую серию случаев процедур ЭРХПГ в соответствии со стандартом лечения с использованием одноразового дуоденоскопа с незначительным риском.
35-70 случаев будут включены в 10 клинических базах.
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут включены, и им будет проведена клинически показанная процедура ЭРХПГ с использованием исследуемого устройства.
За зарегистрированными субъектами будут наблюдать в течение 7 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Запланировано проведение ЭРХПГ по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- Измененная панкреатобилиарная анатомия
- Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, но не ограничиваясь ими.
- Субъекты, которым эндоскопические методы противопоказаны
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
- Усмотрение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Exalt DScope 01
Субъектам будет назначена клинически показанная в соответствии со стандартом лечения процедура ЭРХПГ, выполненная с использованием одноразового дуоденоскопа Exalt для исследования.
Субъекты считаются зачисленными после заполнения специальной формы информированного согласия на исследование.
|
Субъектам будет назначена клинически показанная в соответствии со стандартом лечения процедура ЭРХПГ, выполненная с помощью одноразового исследовательского устройства дуоденоскопа Exalt.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная процедура ЭРХПГ
Временное ограничение: Успех процедуры оценивается в конце процедуры (в течение 24 часов в день исследования 1).
|
Возможность пройти процедуру ЭРХПГ по предполагаемому показанию(ям); результат сообщается как «успех» или «неудача».
Примеры включают, но не ограничиваются: стентирование желчных протоков, стентирование поджелудочной железы, сфинктеротомию и удаление камней из желчных протоков.
|
Успех процедуры оценивается в конце процедуры (в течение 24 часов в день исследования 1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перехода от одноразового дуоденоскопа Exalt к многоразовому дуоденоскопу
Временное ограничение: Частота кроссовера отслеживается на протяжении всей процедуры (в течение 24 часов в день исследования 1).
|
Необходимость использования многоразового дуоденоскопа для любой задачи, которая не может быть адекватно выполнена с помощью одноразового дуоденоскопа Exalt, считается перекрестной.
|
Частота кроссовера отслеживается на протяжении всей процедуры (в течение 24 часов в день исследования 1).
|
|
Качественная оценка эндоскописта
Временное ограничение: Эндоскописты будут оценивать свой опыт работы с одноразовым дуоденоскопом Exalt сразу после завершения процедуры исследования (в течение 24 часов в день исследования 1).
|
Рейтинг эндоскопистов одноразового дуоденоскопа Exalt по сравнению с их прошлым опытом работы с продаваемыми многоразовыми дуоденоскопами, поскольку он относится к различным характеристикам, связанным с конструкцией и производительностью.
|
Эндоскописты будут оценивать свой опыт работы с одноразовым дуоденоскопом Exalt сразу после завершения процедуры исследования (в течение 24 часов в день исследования 1).
|
|
Оценка нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: СНЯ оценивают через 7 дней после процедуры.
|
СНЯ оценивают через 7 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E7145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .