Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowa seria przypadków z jednorazowym duodenoskopem Exalt

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Potwierdzenie skuteczności proceduralnej duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt w procedurach endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną, wieloośrodkową serią przypadków procedur ECPW zgodnych ze standardami opieki przy użyciu duodenoskopu jednorazowego użytku o nieistotnym ryzyku. 35-70 przypadków zostanie uwzględnionych w maksymalnie 10 ośrodkach klinicznych. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni i zostaną poddani klinicznie wskazanej procedurze ERCP przy użyciu badanego urządzenia. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zaplanowany na klinicznie wskazany ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniona anatomia trzustki i dróg żółciowych
  • Osoby potencjalnie wrażliwe, w tym między innymi kobiety w ciąży
  • Osoby, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
  • Uznanie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wywyższ DScope 01
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanej procedurze ECPW zgodnie ze standardami opieki przeprowadzonej przy użyciu jednorazowego urządzenia badawczego do duodenoskopu Exalt. Uczestników uważa się za zapisanych po wypełnieniu formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania.
Urządzenie: Jednorazowy duodenoskop Exalt Model D
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanej procedurze ECPW zgodnie ze standardami opieki przeprowadzonej przy użyciu jednorazowego urządzenia badawczego do duodenoskopu Exalt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna procedura ECPW
Ramy czasowe: Powodzenie procedury ocenia się na końcu procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
Zdolność do ukończenia procedury ECPW dla zamierzonego wskazania (wskazań); wynik zgłaszany jako „sukces” lub „porażka”. Przykłady obejmują między innymi: umieszczenie stentu w drogach żółciowych, wszczepienie stentu trzustkowego, sfinkterotomię i usuwanie kamieni z dróg żółciowych.
Powodzenie procedury ocenia się na końcu procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przejścia z duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt na duodenoskop wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: Częstość występowania krzyżowania jest monitorowana podczas całej procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
Konieczność użycia duodenoskopu wielokrotnego użytku do każdego zadania, którego nie można odpowiednio wykonać za pomocą duodenoskopu jednorazowego użytku Exalt, uważa się za skrzyżowanie.
Częstość występowania krzyżowania jest monitorowana podczas całej procedury (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
Ocena jakościowa endoskopisty
Ramy czasowe: Endoskopiści ocenią swoje doświadczenia z jednorazowym duodenoskopem Exalt natychmiast po zakończeniu procedury badania (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
Ocena endoskopisty jednorazowego użytku duodenoskopu Exalt w porównaniu z ich wcześniejszymi doświadczeniami z dostępnymi na rynku duodenoskopami wielokrotnego użytku w odniesieniu do różnych cech związanych z projektem i wydajnością.
Endoskopiści ocenią swoje doświadczenia z jednorazowym duodenoskopem Exalt natychmiast po zakończeniu procedury badania (w ciągu 24 godzin pierwszego dnia badania).
Ocena zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: SAE są oceniane przez 7 dni po zabiegu.
SAE są oceniane przez 7 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj