使用 Exalt 一次性十二指肠镜的初始病例系列
2022年2月4日 更新者：Boston Scientific Corporation
确认 Exalt 一次性十二指肠镜在内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术中的手术性能。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心病例系列研究，按照护理标准进行 ERCP 手术，使用无显着风险的一次性十二指肠镜。
最多 10 个临床地点将包括 35-70 个病例。
符合所有资格标准的患者将被包括在内，并将使用研究设备进行临床指示的 ERCP 手术。
登记的受试者将在他们的程序后被跟踪 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
- 计划进行有临床指征的 ERCP
排除标准：
- 改变胰胆解剖
- 潜在易受伤害的受试者，包括但不限于孕妇
- 禁忌内窥镜技术的受试者
- 未经主办方事先书面批准，目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究的患者
- 调查员自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：高举 DScope 01
受试者将接受使用 Exalt 一次性十二指肠镜研究设备执行的符合护理标准的临床指征 ERCP 程序。
在完成特定于研究的知情同意书后，受试者被视为注册。
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受试者将根据 Exalt 一次性十二指肠镜研究设备执行符合护理标准的临床指征 ERCP 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的 ERCP 程序
大体时间：在手术结束时评估手术成功（在研究第 1 天的 24 小时内）。
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完成针对预期适应症的 ERCP 程序的能力；结果报告为“成功”或“失败”。
示例包括但不限于：胆管支架置入、胰腺支架置入、括约肌切开术和胆管结石清除。
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在手术结束时评估手术成功（在研究第 1 天的 24 小时内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 Exalt 一次性十二指肠镜交叉到可重复使用十二指肠镜的发生率
大体时间：在整个过程中监测交叉发生率（研究第 1 天 24 小时内）。
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需要使用可重复使用的十二指肠镜来完成任何使用 Exalt 一次性十二指肠镜无法充分执行的任务被视为交叉。
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在整个过程中监测交叉发生率（研究第 1 天 24 小时内）。
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内窥镜定性评级
大体时间：内镜医师将在研究程序完成后（研究第 1 天 24 小时内）立即评估他们使用 Exalt 一次性十二指肠镜的体验。
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内镜医师对 Exalt 一次性十二指肠镜的评价与他们过去使用市售可重复使用十二指肠镜的经验相比，因为它涉及各种设计和性能相关属性。
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内镜医师将在研究程序完成后（研究第 1 天 24 小时内）立即评估他们使用 Exalt 一次性十二指肠镜的体验。
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与设备和/或程序相关的不良事件 (SAE) 的评估
大体时间：SAE 在手术后 7 天内进行评估。
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SAE 在手术后 7 天内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：V. Raman Muthusamy, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Andrew Ross, MD、Virginia Mason Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E7145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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