Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initial Case Series med Exalt engangsduodenoskop

4. februar 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å bekrefte prosedyreytelsen til Exalt engangsduodenoskop i endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter-caseserie med ERCP-prosedyrer per standardbehandling ved bruk av et engangsduodenoskop med ikke-signifikant risiko. 35-70 tilfeller vil bli inkludert på opptil 10 kliniske steder. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli inkludert og vil få utført en klinisk indisert ERCP-prosedyre ved bruk av studieapparatet. Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i 7 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Planlagt for en klinisk indisert ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Endret pankreaticobiliær anatomi
  • Potensielt sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til gravide kvinner
  • Personer for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
  • Etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Exalt DScope 01
Forsøkspersonene vil ha en klinisk indisert ERCP-prosedyre utført ved bruk av Exalt engangs duodenoskop-studieenhet. Forsøkspersoner anses som påmeldt etter å ha fylt ut det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.
Enhet: Exalt Model D engangsduodenoskop
Forsøkspersonene vil ha en klinisk indisert ERCP-prosedyre utført i henhold til standardbehandling med Exalt engangs duodenoskopstudieenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ERCP-prosedyre
Tidsramme: Prosedyresuksess vurderes ved slutten av prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
Evnen til å fullføre ERCP-prosedyren for den(e) tiltenkte indikasjonen(e); resultat rapportert som "suksess" eller "fiasko". Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: plassering av gallestent, plassering av bukspyttkjertelstent, sphincterotomi og fjerning av gallegangsteiner.
Prosedyresuksess vurderes ved slutten av prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av crossover fra Exalt engangsduodenoskop til gjenbrukbart duodenoskop
Tidsramme: Forekomsten av crossover overvåkes gjennom hele prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
Behovet for å bruke et gjenbrukbart duodenoskop for enhver oppgave som ikke kan utføres tilstrekkelig med Exalt engangsduodenoskop, anses som en crossover.
Forekomsten av crossover overvåkes gjennom hele prosedyren (innen 24 timer på studiedag 1).
Endoskopist kvalitativ vurdering
Tidsramme: Endoskopister vil vurdere sin erfaring med Exalt engangsduodenoskop umiddelbart etter at studieprosedyren er fullført (innen 24 timer på studiedag 1).
Endoskopistvurdering av Exalt engangsduodenoskop sammenlignet med deres tidligere erfaring med markedsførte gjenbrukbare duodenoskoper, da det gjelder ulike design- og ytelsesrelaterte attributter.
Endoskopister vil vurdere sin erfaring med Exalt engangsduodenoskop umiddelbart etter at studieprosedyren er fullført (innen 24 timer på studiedag 1).
Evaluering av uønskede hendelser (SAE) relatert til enheten og/eller prosedyren
Tidsramme: SAEs vurderes gjennom 7 dager etter prosedyren.
SAEs vurderes gjennom 7 dager etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E7145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske studier på Exalt Model D engangsduodenoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere