Série de cas initiale avec le duodénoscope à usage unique Exalt
4 février 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Confirmer les performances procédurales du duodénoscope à usage unique Exalt dans les procédures de cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une série de cas prospective et multicentrique de procédures de CPRE selon la norme de soins utilisant un duodénoscope à usage unique à risque non significatif.
35 à 70 cas seront inclus dans jusqu'à 10 sites cliniques.
Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inclus et subiront une procédure de CPRE cliniquement indiquée réalisée à l'aide du dispositif d'étude.
Les sujets inscrits seront suivis pendant 7 jours après leur procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Prévu pour une CPRE cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Anatomie pancréaticobiliaire altérée
- Sujets potentiellement vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes enceintes
- Sujets pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur
- Discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Exalt DScope 01
Les sujets auront une procédure de CPRE cliniquement indiquée selon la norme de soins effectuée à l'aide du dispositif d'étude duodénoscope à usage unique Exalt.
Les sujets sont considérés comme inscrits après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
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Les sujets auront une procédure de CPRE cliniquement indiquée selon la norme de soins effectuée avec le dispositif d'étude duodénoscope à usage unique Exalt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure de CPRE réussie
Délai: Le succès de la procédure est évalué à la fin de la procédure (dans les 24 heures le jour de l'étude 1).
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La capacité de terminer la procédure CPRE pour la ou les indications prévues ; résultat rapporté comme "succès" ou "échec".
Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : le placement d'un stent biliaire, le placement d'un stent pancréatique, la sphinctérotomie et l'élimination des calculs des voies biliaires.
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Le succès de la procédure est évalué à la fin de la procédure (dans les 24 heures le jour de l'étude 1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du passage du duodénoscope à usage unique Exalt au duodénoscope réutilisable
Délai: L'incidence du croisement est surveillée tout au long de la procédure (dans les 24 heures le jour 1 de l'étude).
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La nécessité d'utiliser un duodénoscope réutilisable pour toute tâche qui ne peut pas être effectuée de manière adéquate avec le duodénoscope à usage unique Exalt est considérée comme un croisement.
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L'incidence du croisement est surveillée tout au long de la procédure (dans les 24 heures le jour 1 de l'étude).
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Évaluation qualitative de l'endoscopiste
Délai: Les endoscopistes évalueront leur expérience avec le duodénoscope à usage unique Exalt immédiatement après la fin de la procédure d'étude (dans les 24 heures le jour 1 de l'étude).
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Évaluation par les endoscopistes du duodénoscope à usage unique Exalt par rapport à leur expérience passée avec des duodénoscopes réutilisables commercialisés en ce qui concerne divers attributs liés à la conception et aux performances.
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Les endoscopistes évalueront leur expérience avec le duodénoscope à usage unique Exalt immédiatement après la fin de la procédure d'étude (dans les 24 heures le jour 1 de l'étude).
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Évaluation des événements indésirables (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Les SAE sont évalués jusqu'à 7 jours après la procédure.
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Les SAE sont évalués jusqu'à 7 jours après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: V. Raman Muthusamy, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Andrew Ross, MD, Virginia Mason Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E7145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .