- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03702387
2차 Esmarch 도포의 정맥 부위 마취 효과 평가
연구 개요
상세 설명
정맥주사 국소마취(IVRA)는 Bier 차단으로도 알려져 있으며 짧은 수술 절차를 위해 마취를 달성하기 위한 기술적으로 간단하고 신뢰할 수 있는 기술입니다. 전신 효과를 피하기 위해 마취 효과를 신체의 해당 부분으로 제한하는 상완에 이중 지혈대를 설정하여 국소 마취제(일반적으로 리도카인)를 정맥 주사하여 수행됩니다. 이 기술은 최소한의 합병증으로 팔뚝과 손에 대한 짧은 절차에 적합합니다. 기술의 변형은 최상의 마취를 제공하기 위한 노력으로 지혈대의 위치, 국소 마취제의 양 또는 추가 마취제의 추가를 변경합니다. 이러한 변형에도 불구하고 블록은 여전히 실패할 수 있습니다. 일부 연구에서는 성공률이 94-98%인 반면 다른 연구에서는 성공의 정의(일반적으로 수술 중 추가 마취가 필요한지 여부로 정의됨)에 따라 78.1%의 성공률을 보입니다. 그러나 일반적으로 IVRA는 성공률이 높습니다. 이 연구는 IVRA 프로토콜을 약간 수정하여 IVRA의 성공률(수술 중 추가 마취가 필요하지 않은 것으로 정의됨)을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 수정은 아래(연구 절차 섹션에서)에 자세히 설명되어 있지만 본질적으로 IVRA 절차에 포함된 단계 중 하나는 이중 지혈대를 팽창시키기 전에 방혈을 달성하기 위해 상지에 탄성 붕대(Esmarch 붕대)를 적용하는 것입니다. . 이 연구에서 조사관이 만들고 있는 유일한 수정은 마취제를 정맥 주사한 후 똑같은 방식으로 Esmarch 붕대를 다시 적용하는 것입니다. 이러한 붕대의 재적용은 출혈을 위한 것이 아니라 간질 공간으로의 마취제 유출을 촉진하기 위한 것입니다. 연구에 따르면 IVRA의 주요 작용 부위는 작은 신경 말단과 신경 줄기가 있는 간질 공간에 있습니다. 이 연구에서 제안된 수정은 국소 마취제가 더 잘 기능할 수 있는 간질 공간으로 정맥 시스템에서 국소 마취제의 유출을 개선하기를 희망합니다. 이 연구에서 조사관은 IVRA의 표준 기술의 성공률을 짧은 손 및 상지에 대한 국소 마취제를 정맥 주사한 직후 조사관이 Esmarch 붕대를 다시 적용하는 방법과 비교하기를 희망합니다.
유사한 인구 통계를 가진 두 그룹의 인간 피험자 그룹이 이 연구에 사용될 것입니다. 40명의 환자는 대조군에 무작위로 할당되고 40명의 환자는 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. REDCap 무작위화 모듈은 무작위화 프로세스에 사용되며, 이 프로세스는 환자가 모집되고 동의된 날 클리닉에서 진행됩니다. 연구에 참여하고자 하는 환자의 경우, 동의 과정에서 통제 그룹에 배정될 가능성이 있음을 분명히 밝힐 것입니다.
시술 당일 수술 전 영역에서 환자는 연구에 대한 자발적인 참여(및 수술 전후 언제든지 철회할 수 있는 능력)를 상기하게 됩니다. 이때 처음에 환자를 모집/동의한 개인(예: 터커 박사 또는 모린 박사, 이하 "외과의사")는 환자에게 생년월일, 성별, BMI, 가장 큰 둘레에서 측정한 팔뚝 둘레를 포함하는 Bier Block 연구 데이터 수집 양식의 인구 통계학적 정보 부분을 작성하도록 합니다. , 동반 질환. 다음으로, 외과의는 다음을 포함하는 데이터 수집 양식의 절차 정보 섹션을 작성합니다: 시술 날짜, 외과 의사 이름, 마취 전문의 이름, 시술 이름 및 시술 측면. 이 시점에서 환자는 수술을 진행할 수 있습니다.
정맥 마취는 지혈대, Esmarch 붕대, 정맥 주사선 및 생리 식염수로 희석된 리도카인을 사용하여 수행됩니다. 첫째, 수술 쪽, 바람직하게는 손등에서 정맥 주사가 이루어집니다(그러나 손등에서 적절한 정맥 주사가 이루어질 수 없는 경우 손목이나 팔뚝을 시도하는 것이 표준 절차입니다). 그런 다음 이중 지혈대가 팔뚝에 적용됩니다. Esmarch 붕대는 정맥 라인을 보호하면서 손가락 끝에서 지혈대까지 적용됩니다. 그런 다음 지혈대의 말단 커프를 250-300mmHg로 팽창시킵니다. 근위 커프가 동일한 압력으로 즉시 팽창되고 Esmarch 붕대가 제거됩니다. 환자의 요골 맥박을 확인하고 의사는 환자의 체격과 마취과 의사의 선택에 따라 0.5-1% 리도카인, 25-50밀리리터를 주입하기 전에 적절한 출혈에 대해 팔을 평가합니다. 이 시점에서 환자가 연구 그룹에 무작위 배정된 경우 Esmarch 붕대를 위와 동일한 방식으로 다시 적용한 다음 즉시 제거합니다(이 연구의 유일한 연구 부분임). 환자가 대조군으로 무작위 배정된 경우 Esmarch 붕대 재부착을 건너뜁니다. 다음으로 말단 커프가 수축되고 수술 쪽의 정맥 주사선이 제거됩니다. Bier 블록이 설정되는 동안 표준 수술 준비가 시작됩니다. 환자가 지혈대 통증을 경험하면 말단 커프가 팽창되고 근위 커프가 수축됩니다. 적절한 차단까지의 시간은 환자가 더 이상 예리한 감각을 느낄 수 없게 되면 데이터 수집 양식에 기록됩니다(일반적으로 예리한 수술 도구로 피부를 부드럽게 찔러 테스트함). 수술 중 어느 시점에서 환자가 통증을 조절하기 위해 추가 마취가 필요한 경우 Bier 블록은 실패로 간주됩니다. 적절한 통증 조절이 이루어지면 수술은 일반적인 방식으로 진행됩니다. 45분 미만 지속되는 사례만 연구에 포함됩니다. 데이터 수집 양식의 나머지 부분은 절차가 끝날 때 외과의가 작성하며 다음 정보를 포함합니다: 지혈대 시간/압력, 차단 성공/실패, 지혈대 시 혈압, Esmarch가 두 번 적용되었는지 여부, 마취 유형/용량, 해부학적 IV 배치, 합병증 및 추가 마취 요건. 이렇게 완성된 데이터 수집 양식은 Human Movement Biomechanics Lab(B103)의 잠긴 캐비닛에 즉시 보관됩니다. 매주 이러한 양식은 REDCap으로 전송되며 하드 카피는 안전하게 파기됩니다.
되풀이하고 강조하기 위해 Esmarch 붕대를 다시 적용하는 것이 유일한 연구 절차입니다. 다른 모든 절차는 표준 치료입니다. 이 단계는 마취의 적절한 차단 및 품질에 대한 시간을 향상시킬 수 있습니다.
연구팀은 80명의 환자 수집 양식의 데이터를 REDCap으로 각각 전송한 후 데이터를 검토하고 통계적으로 분석할 예정이다. 환자의 참여 기간은 수술 기간(수술실 시간)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
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연락하다:
- Daniel Redford, MD
- 전화번호: (520) 626-7195
- 이메일: dredford@anesth.arizona.edu
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연락하다:
- Tolga Turker, MD
- 전화번호: 520-626-4024
- 이메일: tturker@ortho.arizona.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-100세의 남성 및 여성 환자.
- 짧은 상지 또는 손 수술(45분 미만 지속되는 경우).
- 외래 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 철회를 요청하는 환자.
- 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 불법적으로 통제 약물 또는 물질을 사용한 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자는 수술을 시작하기 전에 표준 정맥 국소 마취(IVRA)를 시행합니다.
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실험적: Esmarch 재신청 그룹
이 그룹의 환자는 한 가지 예외를 제외하고 수술 시작 전에 모든 표준 정맥 국소 마취(IVRA) 절차를 수행합니다. 그러면 해제됩니다.
그러면 수술이 시작됩니다.
그룹 간의 유일한 차이점은 Esmarch를 다시 적용한 그룹은 esmach를 두 번 적용한다는 것입니다.
첫 번째는 리도카인 주입 전 표준 표준 정맥 국소 마취(IVRA)에서, 두 번째는 주입 완료 후입니다.
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그의 개입은 단순히 표준 IVRA 절차에 한 가지 추가 단계를 추가합니다: 리도카인을 정맥 주사한 후 Esmarch 붕대를 다시 적용합니다.
이 실험 절차에 대한 다른 모든 것은 치료의 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVRA 블록 성공률
기간: 이 결과 측정은 수술 절차 기간 동안에만 측정됩니다.
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본 연구는 실험군과 대조군의 IVRA 차단 성공률을 비교하고자 한다.
성공률은 수술 전 또는 수술 중에 추가 마취가 필요한지 여부로 정의됩니다.
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이 결과 측정은 수술 절차 기간 동안에만 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tolga Turker, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Memis D, Turan A, Karamanlioglu B, Pamukcu Z, Kurt I. Adding dexmedetomidine to lidocaine for intravenous regional anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):835-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100680.77978.66.
- Brown EM, McGriff JT, Malinowski RW. Intravenous regional anaesthesia (Bier block): review of 20 years' experience. Can J Anaesth. 1989 May;36(3 Pt 1):307-10. doi: 10.1007/BF03010770.
- Acalovschi I, Cristea T, Margarit S, Gavrus R. Tramadol added to lidocaine for intravenous regional anesthesia. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):209-14. doi: 10.1097/00000539-200101000-00040.
- Dunbar RW, Mazze RI. Intravenous regional anesthesia: experience with 779 cases. Anesth Analg. 1967 Nov-Dec;46(6):806-13. No abstract available.
- Lai YY, Chang CL, Yeh FC. The site of action of lidocaine in intravenous regional anesthesia. Ma Zui Xue Za Zhi. 1993 Mar;31(1):31-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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