Ocena drugiej aplikacji Esmarch pod kątem skuteczności dożylnego znieczulenia regionalnego

Dożylne znieczulenie regionalne (IVRA), znane również jako blok Biera, jest technicznie prostą i niezawodną techniką uzyskiwania znieczulenia podczas krótkich zabiegów chirurgicznych. Polega na dożylnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (zwykle lidokainy) w założoną na ramię podwójną opaskę uciskową, która ogranicza działanie znieczulające do tej części ciała, aby uniknąć skutków ogólnoustrojowych. Ta technika jest odpowiednia do krótkich zabiegów na przedramieniu i dłoni przy minimalnych komplikacjach. Odmiany techniki zmieniają położenie opaski uciskowej, objętość środka znieczulającego miejscowo lub dodanie dodatkowych środków znieczulających w celu zapewnienia najlepszego znieczulenia. Pomimo tych różnic blok może nadal zawieść. Niektóre badania wykazują skuteczność na poziomie 94-98%, podczas gdy inne wykazują skuteczność na poziomie 78,1%, w zależności od definicji sukcesu (zwykle definiowanej przez to, czy podczas zabiegu konieczne było dodatkowe znieczulenie). Ogólnie jednak IVRA ma wysoki wskaźnik sukcesu. Badanie to ma na celu poprawę wskaźnika powodzenia (zdefiniowanego jako brak konieczności stosowania dodatkowego środka znieczulającego podczas operacji) IVRA poprzez nieznaczną modyfikację protokołu IVRA. Ta modyfikacja została opisana bardziej szczegółowo poniżej (w sekcji dotyczącej procedur badawczych), ale zasadniczo jednym z etapów procedury IVRA jest założenie bandaża elastycznego (bandaż Esmarcha) na kończynę górną w celu uzyskania wykrwawienia przed napełnieniem podwójnej opaski uciskowej . Jedyną modyfikacją, jaką badacze wprowadzają w tym badaniu, jest ponowne nałożenie bandaża Esmarcha w dokładnie taki sam sposób po dożylnym wstrzyknięciu środka znieczulającego. To ponowne nałożenie bandaża nie ma na celu wykrwawienia, ale zamiast tego promuje wynaczynienie środka znieczulającego do przestrzeni śródmiąższowej. Badania pokazują, że głównym miejscem działania leku IVRA jest przestrzeń śródmiąższowa, w której znajdują się małe zakończenia nerwowe i pnie nerwowe. Modyfikacja zaproponowana w tym badaniu ma na celu poprawę wynaczynienia środka miejscowo znieczulającego z układu żylnego do przestrzeni śródmiąższowej, gdzie będzie mógł lepiej funkcjonować. W tym badaniu badacze mają nadzieję porównać wskaźniki powodzenia standardowej techniki IVRA z naszą metodą, w której badacze ponownie nakładają bandaż Esmarch wkrótce po dożylnym wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego w przypadkach krótkiej ręki i kończyny górnej.

W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie grupy ludzi o podobnych danych demograficznych: 40 pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i 40 pacjentów losowo przydzielonych do grupy badanej. Do procesu randomizacji zostanie wykorzystany moduł randomizacyjny REDCap, który będzie miał miejsce w klinice w dniu rekrutacji i wyrażenia zgody przez pacjenta. Pacjentom, którzy chcą wziąć udział w badaniu, podczas procesu wyrażania zgody zostanie całkowicie wyjaśnione, że istnieje szansa, że ​​zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.

W strefie przedoperacyjnej w dniu zabiegu pacjent będzie przypominany o dobrowolnym udziale w badaniu (oraz możliwości wycofania się w dowolnym momencie przed lub po zabiegu). W tym czasie osoba, która początkowo rekrutowała/wyrażała zgodę pacjenta (np. Dr Turker lub dr Morin, odtąd „chirurg”), poprosi pacjenta o wypełnienie części danych demograficznych formularza zbierania danych badawczych Bier Block, która zawiera następujące dane: data urodzenia, płeć, BMI, obwód przedramienia mierzony w najszerszym obwodzie i chorób współistniejących. Następnie chirurg wypełni sekcję informacyjną procedury formularza zbierania danych, która zawiera następujące informacje: datę zabiegu, nazwisko chirurga, nazwisko anestezjologa, nazwę zabiegu i stronę zabiegu. W tym momencie pacjent może przystąpić do zabiegu.

Znieczulenie dożylne zostanie wykonane przy użyciu opaski uciskowej, bandaża Esmarch, linii dożylnej oraz lidokainy rozcieńczonej solą fizjologiczną. Najpierw dostęp dożylny zostanie uzyskany po stronie chirurgicznej, najlepiej od strony grzbietowej dłoni (jednak standardową procedurą jest wypróbowanie nadgarstka lub przedramienia, jeśli nie można uzyskać odpowiedniego dostępu dożylnego od strony grzbietowej dłoni). Następnie na ramię zostanie nałożona podwójna opaska uciskowa. Od koniuszków palców do opaski uciskowej zostanie założony bandaż Esmarch z zabezpieczeniem linii dożylnej. Dystalny mankiet opaski uciskowej zostanie następnie napompowany do 250-300 mmHg. Mankiet proksymalny zostanie natychmiast napompowany do tego samego ciśnienia, a bandaż Esmarch zostanie usunięty. Tętno promieniowe pacjenta zostanie sprawdzone, a następnie chirurg oceni ramię pod kątem odpowiedniego wykrwawienia przed wstrzyknięciem 0,5-1% lidokainy, 25-50 mililitrów, w zależności od wzrostu pacjenta i wyboru anestezjologa. W tym momencie, jeśli pacjent został losowo przydzielony do grupy badawczej, bandaż Esmarch zostanie ponownie nałożony w dokładnie taki sam sposób, jak powyżej, a następnie natychmiast usunięty (jest to JEDYNA badawcza część badania). Jeśli pacjent został losowo przydzielony do grupy kontrolnej, ponowne nałożenie bandaża Esmarch zostanie pominięte. Następnie dystalny mankiet zostanie opróżniony, a linia dożylna po stronie chirurgicznej zostanie usunięta. Standardowe przygotowanie chirurgiczne rozpocznie się podczas ustawiania bloku Bier. Jeśli pacjent odczuwa ból związany z opaską uciskową, dystalny mankiet zostanie napompowany, a proksymalny mankiet zostanie opróżniony. Czas do odpowiedniego zablokowania zostanie odnotowany w formularzu zbierania danych, gdy pacjent nie będzie już w stanie odczuwać ostrych czucia (zwykle testowane przez delikatne nakłucie skóry ostrym narzędziem chirurgicznym). Jeśli w dowolnym momencie operacji pacjent będzie wymagał dodatkowego znieczulenia w celu opanowania bólu, blokada Biera zostanie uznana za niepowodzenie. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli bólu operacja przebiega w zwykły sposób. Tylko przypadki trwające krócej niż 45 minut zostaną uwzględnione w badaniu. Pozostała część formularza zbierania danych zostanie wypełniona przez chirurga po zakończeniu zabiegu i zawiera następujące informacje: czas/ciśnienie opaski uciskowej, powodzenie/niepowodzenie blokady, ciśnienie krwi w momencie zakładania opaski uciskowej, czy Esmarch był nakładany dwukrotnie, rodzaju/dawki znieczulenia, anatomicznego umieszczenia kroplówki, powikłań i dodatkowych wymagań dotyczących znieczulenia. Te wypełnione formularze zbierania danych będą następnie natychmiast przechowywane w zamkniętej szafce w Laboratorium Biomechaniki Ruchu Człowieka (B103). Co tydzień formularze te będą przesyłane do REDCap, a wersje papierowe będą bezpiecznie niszczone.

Powtórzę i podkreślę, że jedyną procedurą badawczą jest ponowne nałożenie bandaża Esmarch. Wszystkie inne procedury są standardowe. Ten krok może skrócić czas do uzyskania odpowiedniego bloku i poprawić jakość znieczulenia.

Po przesłaniu danych z każdego z 80 formularzy zbierania pacjentów do REDCap zespół badawczy dokona przeglądu i analizy statystycznej danych. Czas uczestnictwa dla pacjentów to długość operacji (w czasie sali operacyjnej).