Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A második Esmarch alkalmazás értékelése az intravénás regionális érzéstelenítés hatékonyságára vonatkozóan

2018. október 9. frissítette: Tolga Turker, University of Arizona
Az intravénás regionális érzéstelenítés egy általánosan használt technika a járóbeteg-körülmények között a rövid kéz és a felső végtag eseteinél, mint például a kéztőalagút felszabadítása vagy az ujjak kioldása. A technikához érszorító, Esmarch kötszer, intravénás vezeték és lidokain szükséges. Könnyen elvégezhető és megtanulható. A technika biztonságos és könnyen kivitelezhető, rövid esetekre megfelelő érzéstelenítést biztosít; azonban még mindig vannak olyan esetek, amikor a megfelelő érzéstelenítés nem érhető el. A sikertelenség egyik lehetséges oka, hogy a helyi érzéstelenítő (lidokain) nem lép ki megfelelően a vénákból, hogy elérje az intersticiális teret (ahol sok ideg található), hogy biztosítsa az idegblokkot. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a lidokain intravénás rendszerbe történő alkalmazása után a bőrön keresztüli külső nyomás elősegíti a szövetek behatolását és javítja a blokkot. Az egyetlen kutatási eljárás az Esmarch kötés újbóli felhelyezése; az összes többi eljárás a Standard of Care.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intravénás regionális érzéstelenítés (IVRA), más néven Bier-blokk, egy technikailag egyszerű és megbízható technika a rövid műtéti eljárások érzéstelenítésének elérésére. Helyi érzéstelenítő (általában lidokain) intravénás befecskendezésével történik a felkaron lévő kettős érszorítóval, amely korlátozza az érzéstelenítő hatást a test adott részére a szisztémás hatások elkerülése érdekében. Ez a technika alkalmas az alkaron és a kézen végzett rövid eljárásokra, minimális szövődményekkel. A technika variációi megváltoztatják az érszorító helyét, a helyi érzéstelenítő mennyiségét vagy további érzéstelenítő szerek hozzáadását a legjobb érzéstelenítés biztosítása érdekében. Ezen eltérések ellenére a blokk még mindig meghibásodhat. Egyes tanulmányok 94-98%-os, míg mások 78,1%-os sikerarányt mutatnak a siker definíciójától függően (általában az határozza meg, hogy szükség volt-e további érzéstelenítésre a műtét során vagy sem). Általában azonban az IVRA sikerességi aránya magas. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az IVRA sikerességi arányát (amelyet a műtét során nincs szükség további érzéstelenítésre) az IVRA protokoll kismértékű módosításával. Ezt a módosítást az alábbiakban részletesebben ismertetjük (a kutatási eljárások részben), de lényegében az IVRA eljárás egyik lépése egy rugalmas kötés (Esmarch kötés) felhelyezése a felső végtagon, hogy elérje a kivérzést a dupla érszorító felfújása előtt. . Az egyetlen módosítás, amelyet a vizsgálók ebben a vizsgálatban hajtanak végre, az az, hogy az érzéstelenítő intravénás befecskendezése után pontosan ugyanilyen módon újra felhelyezik az Esmarch kötést. A kötszer ismételt felhelyezése nem kivérzésre szolgál, hanem az érzéstelenítő extravazációjának elősegítésére az intersticiális térbe. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az IVRA fő hatásának helye az intersticiális térben van, ahol kis idegvégződések és idegtörzsek találhatók. A tanulmányban javasolt módosítás azt reméli, hogy javítja a helyi érzéstelenítő extravazációját a vénás rendszerből az intersticiális térbe, ahol jobban tud majd működni. Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy összehasonlítják az IVRA standard technikájának sikerarányait a mi módszerünkkel, amelyben a kutatók rövid kéz és felső végtagok esetén röviddel a helyi érzéstelenítő intravénás befecskendezése után újra felhelyezik az Esmarch kötést.

A kutatáshoz hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező emberek két csoportját használjuk: 40 beteget véletlenszerűen a kontrollcsoportba és 40 beteget véletlenszerűen a vizsgálati csoportba. A REDCap randomizációs modult használják a randomizációs folyamathoz, és ez a folyamat a klinikán a páciens felvételének és beleegyezésének napján történik. Azoknak a betegeknek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, a beleegyezési folyamat során teljesen egyértelművé teszik számukra, hogy van esély rá, hogy a kontrollcsoportba kerüljenek.

A műtét előtti területen az eljárás napján a betegeket emlékeztetik a vizsgálatban való önkéntes részvételükre (és arra, hogy a műtét előtt vagy után bármikor visszaléphetnek). Ekkor az a személy, aki kezdetben beszervezte/beleegyezett a beteggel (pl. Dr. Turker vagy Dr. Morin, ezentúl "sebész") megkéri a pácienst, hogy töltse ki a Bier Block Research Adatgyűjtési űrlap demográfiai információs részét, amely a következőket tartalmazza: születési dátum, nem, BMI, alkar kerülete a legnagyobb kerületnél mérve. , és társbetegségek. Ezt követően a sebész kitölti az adatfelvételi adatlap eljárási információk rovatát, amely a következőket tartalmazza: a beavatkozás dátuma, a sebész neve, az aneszteziológus neve, a beavatkozás neve és a beavatkozás oldala. Ezen a ponton a beteg folytathatja a műtétet.

Az intravénás érzéstelenítést érszorítóval, Esmarch kötéssel, intravénás vezetékkel és normál sóoldattal hígított lidokainnal végezzük. Először az intravénás hozzáférést a műtéti oldalon kell elérni, lehetőleg a kéz hátán (azonban szokásos eljárás a csukló vagy az alkar kipróbálása, ha a kéz hátán nem érhető el megfelelő intravénás hozzáférés). Ezután dupla érszorítót kell felhelyezni a felkarra. Esmarch kötést kell felhelyezni az ujjbegytől az érszorítóhoz, az intravénás vezeték védelmével. Ezután a szorítószorító disztális mandzsettája 250-300 Hgmm-re felfújódik. A proximális mandzsetta azonnal felfújódik ugyanarra a nyomásra, és az Esmarch kötést eltávolítják. A páciens sugárirányú pulzusát ellenőrizni kell, majd a sebész megvizsgálja a kar megfelelő kivéreztetését, mielőtt beadná a 0,5-1%-os lidokaint, 25-50 milliliter, a páciens méretétől és az aneszteziológus választásától függően. Ezen a ponton, ha a pácienst véletlenszerűen besorolták a vizsgálati csoportba, az Esmarch kötést a fenti módon pontosan felhelyezik, majd azonnal eltávolítják (ez a vizsgálat EGYETLEN kutatási része). Ha a pácienst véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba, az Esmarch kötszer ismételt felhelyezése kimarad. Ezt követően a distalis mandzsetta leengedésre kerül, és a műtéti oldalon lévő intravénás vezetéket eltávolítják. A szokásos műtéti előkészítés a Bier blokk felállítása közben kezdődik. Ha a beteg érszorító fájdalmat érez, a disztális mandzsetta felfújódik, a proximális mandzsetta pedig leeresztve lesz. A megfelelő blokkolásig eltelt idő az adatgyűjtési űrlapon rögzítésre kerül, ha a páciens már nem érez éles érzést (általában úgy tesztelik, hogy egy éles sebészeti eszközzel finoman megböködik a bőrt). Ha a műtét bármely pontján a betegnek további érzéstelenítésre van szüksége a fájdalom csillapítására, a Bier-blokk hibásnak minősül. A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése után a műtét a szokásos módon folytatódik. Csak a 45 percnél rövidebb ideig tartó eseteket vonják be a vizsgálatba. Az adatgyűjtési űrlap fennmaradó részét a sebész tölti ki az eljárás végén, és a következő információkat tartalmazza: érszorító idő/nyomás, blokk sikeressége/sikertelensége, vérnyomás a szorítószorítás időpontjában, az Esmarch kétszeri alkalmazása, érzéstelenítés típusa/dózisa, anatómiai IV elhelyezés, szövődmények és további érzéstelenítési követelmények. Ezeket a kitöltött adatgyűjtési űrlapokat azután azonnal tárolják a Human Movement Biomechanics Lab (B103) zárt szekrényében. Ezek az űrlapok minden héten átkerülnek a REDCap-ba, és a nyomtatott példányokat biztonságosan megsemmisítik.

Megismételve és hangsúlyozva, az Esmarch kötszer ismételt felhelyezése az egyetlen kutatási eljárás. Az összes többi eljárás a standard ellátás. Ez a lépés javíthatja a megfelelő blokkoláshoz szükséges időt és az érzéstelenítés minőségét.

Miután a 80 beteg gyűjtőlapjának adatait átvitték a REDCap-ba, a kutatócsoport áttekinti és statisztikailag elemzi az adatokat. A betegek részvételének időtartama a műtét időtartama (műtőidőben).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves férfi és női betegek.
  • Rövid felső végtag- vagy kézműtét (45 percnél rövidebb esetek).
  • Ambuláns műtétnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból való kilépést kérő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, vagy az elmúlt évben tiltott kábítószert vagy szert használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard intravénás regionális érzéstelenítést (IVRA) végeznek a műtét megkezdése előtt.
Kísérleti: Esmarch újraalkalmazási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a műtét megkezdése előtt az összes szokásos intravénás regionális érzéstelenítési (IVRA) eljárást elvégzik, egy kivétellel: A standard intravénás regionális érzéstelenítés (IVRA) elvégzése után a rugalmas Esmarch kötést újra felhelyezik ugyanarra a karra. majd elengedik. akkor megkezdődik a műtét. az egyetlen különbség a csoportok között, hogy az Esmarch újrafelhasznált csoport kétszer alkalmazza az esmach-et. Először a standard standard intravénás regionális érzéstelenítésben (IVRA) a lidokain injekció beadása előtt, másodszor pedig az injekció beadása után.
beavatkozása egyszerűen hozzáad egy további lépést a szokásos IVRA eljáráshoz: az Esmarch kötés ismételt felhelyezése lidokain intravénás injekciója után. Ezzel a kísérleti eljárással kapcsolatos minden egyéb standard ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IVRA blokk sikerességi aránya
Időkeret: Ezt az eredménymérést csak a sebészeti beavatkozás időtartama alatt mérik.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy összehasonlítja az intravénás regionális érzéstelenítés (IVRA) blokk sikerességi arányát a kísérleti és a kontrollcsoport között. A sikerességi arányt az határozza meg, hogy szükség van-e további érzéstelenítésre a műtét előtt vagy alatt.
Ezt az eredménymérést csak a sebészeti beavatkozás időtartama alatt mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tolga Turker, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel