- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702387
A második Esmarch alkalmazás értékelése az intravénás regionális érzéstelenítés hatékonyságára vonatkozóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az intravénás regionális érzéstelenítés (IVRA), más néven Bier-blokk, egy technikailag egyszerű és megbízható technika a rövid műtéti eljárások érzéstelenítésének elérésére. Helyi érzéstelenítő (általában lidokain) intravénás befecskendezésével történik a felkaron lévő kettős érszorítóval, amely korlátozza az érzéstelenítő hatást a test adott részére a szisztémás hatások elkerülése érdekében. Ez a technika alkalmas az alkaron és a kézen végzett rövid eljárásokra, minimális szövődményekkel. A technika variációi megváltoztatják az érszorító helyét, a helyi érzéstelenítő mennyiségét vagy további érzéstelenítő szerek hozzáadását a legjobb érzéstelenítés biztosítása érdekében. Ezen eltérések ellenére a blokk még mindig meghibásodhat. Egyes tanulmányok 94-98%-os, míg mások 78,1%-os sikerarányt mutatnak a siker definíciójától függően (általában az határozza meg, hogy szükség volt-e további érzéstelenítésre a műtét során vagy sem). Általában azonban az IVRA sikerességi aránya magas. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az IVRA sikerességi arányát (amelyet a műtét során nincs szükség további érzéstelenítésre) az IVRA protokoll kismértékű módosításával. Ezt a módosítást az alábbiakban részletesebben ismertetjük (a kutatási eljárások részben), de lényegében az IVRA eljárás egyik lépése egy rugalmas kötés (Esmarch kötés) felhelyezése a felső végtagon, hogy elérje a kivérzést a dupla érszorító felfújása előtt. . Az egyetlen módosítás, amelyet a vizsgálók ebben a vizsgálatban hajtanak végre, az az, hogy az érzéstelenítő intravénás befecskendezése után pontosan ugyanilyen módon újra felhelyezik az Esmarch kötést. A kötszer ismételt felhelyezése nem kivérzésre szolgál, hanem az érzéstelenítő extravazációjának elősegítésére az intersticiális térbe. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az IVRA fő hatásának helye az intersticiális térben van, ahol kis idegvégződések és idegtörzsek találhatók. A tanulmányban javasolt módosítás azt reméli, hogy javítja a helyi érzéstelenítő extravazációját a vénás rendszerből az intersticiális térbe, ahol jobban tud majd működni. Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy összehasonlítják az IVRA standard technikájának sikerarányait a mi módszerünkkel, amelyben a kutatók rövid kéz és felső végtagok esetén röviddel a helyi érzéstelenítő intravénás befecskendezése után újra felhelyezik az Esmarch kötést.
A kutatáshoz hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező emberek két csoportját használjuk: 40 beteget véletlenszerűen a kontrollcsoportba és 40 beteget véletlenszerűen a vizsgálati csoportba. A REDCap randomizációs modult használják a randomizációs folyamathoz, és ez a folyamat a klinikán a páciens felvételének és beleegyezésének napján történik. Azoknak a betegeknek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, a beleegyezési folyamat során teljesen egyértelművé teszik számukra, hogy van esély rá, hogy a kontrollcsoportba kerüljenek.
A műtét előtti területen az eljárás napján a betegeket emlékeztetik a vizsgálatban való önkéntes részvételükre (és arra, hogy a műtét előtt vagy után bármikor visszaléphetnek). Ekkor az a személy, aki kezdetben beszervezte/beleegyezett a beteggel (pl. Dr. Turker vagy Dr. Morin, ezentúl "sebész") megkéri a pácienst, hogy töltse ki a Bier Block Research Adatgyűjtési űrlap demográfiai információs részét, amely a következőket tartalmazza: születési dátum, nem, BMI, alkar kerülete a legnagyobb kerületnél mérve. , és társbetegségek. Ezt követően a sebész kitölti az adatfelvételi adatlap eljárási információk rovatát, amely a következőket tartalmazza: a beavatkozás dátuma, a sebész neve, az aneszteziológus neve, a beavatkozás neve és a beavatkozás oldala. Ezen a ponton a beteg folytathatja a műtétet.
Az intravénás érzéstelenítést érszorítóval, Esmarch kötéssel, intravénás vezetékkel és normál sóoldattal hígított lidokainnal végezzük. Először az intravénás hozzáférést a műtéti oldalon kell elérni, lehetőleg a kéz hátán (azonban szokásos eljárás a csukló vagy az alkar kipróbálása, ha a kéz hátán nem érhető el megfelelő intravénás hozzáférés). Ezután dupla érszorítót kell felhelyezni a felkarra. Esmarch kötést kell felhelyezni az ujjbegytől az érszorítóhoz, az intravénás vezeték védelmével. Ezután a szorítószorító disztális mandzsettája 250-300 Hgmm-re felfújódik. A proximális mandzsetta azonnal felfújódik ugyanarra a nyomásra, és az Esmarch kötést eltávolítják. A páciens sugárirányú pulzusát ellenőrizni kell, majd a sebész megvizsgálja a kar megfelelő kivéreztetését, mielőtt beadná a 0,5-1%-os lidokaint, 25-50 milliliter, a páciens méretétől és az aneszteziológus választásától függően. Ezen a ponton, ha a pácienst véletlenszerűen besorolták a vizsgálati csoportba, az Esmarch kötést a fenti módon pontosan felhelyezik, majd azonnal eltávolítják (ez a vizsgálat EGYETLEN kutatási része). Ha a pácienst véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba, az Esmarch kötszer ismételt felhelyezése kimarad. Ezt követően a distalis mandzsetta leengedésre kerül, és a műtéti oldalon lévő intravénás vezetéket eltávolítják. A szokásos műtéti előkészítés a Bier blokk felállítása közben kezdődik. Ha a beteg érszorító fájdalmat érez, a disztális mandzsetta felfújódik, a proximális mandzsetta pedig leeresztve lesz. A megfelelő blokkolásig eltelt idő az adatgyűjtési űrlapon rögzítésre kerül, ha a páciens már nem érez éles érzést (általában úgy tesztelik, hogy egy éles sebészeti eszközzel finoman megböködik a bőrt). Ha a műtét bármely pontján a betegnek további érzéstelenítésre van szüksége a fájdalom csillapítására, a Bier-blokk hibásnak minősül. A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése után a műtét a szokásos módon folytatódik. Csak a 45 percnél rövidebb ideig tartó eseteket vonják be a vizsgálatba. Az adatgyűjtési űrlap fennmaradó részét a sebész tölti ki az eljárás végén, és a következő információkat tartalmazza: érszorító idő/nyomás, blokk sikeressége/sikertelensége, vérnyomás a szorítószorítás időpontjában, az Esmarch kétszeri alkalmazása, érzéstelenítés típusa/dózisa, anatómiai IV elhelyezés, szövődmények és további érzéstelenítési követelmények. Ezeket a kitöltött adatgyűjtési űrlapokat azután azonnal tárolják a Human Movement Biomechanics Lab (B103) zárt szekrényében. Ezek az űrlapok minden héten átkerülnek a REDCap-ba, és a nyomtatott példányokat biztonságosan megsemmisítik.
Megismételve és hangsúlyozva, az Esmarch kötszer ismételt felhelyezése az egyetlen kutatási eljárás. Az összes többi eljárás a standard ellátás. Ez a lépés javíthatja a megfelelő blokkoláshoz szükséges időt és az érzéstelenítés minőségét.
Miután a 80 beteg gyűjtőlapjának adatait átvitték a REDCap-ba, a kutatócsoport áttekinti és statisztikailag elemzi az adatokat. A betegek részvételének időtartama a műtét időtartama (műtőidőben).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- University of Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Redford, MD
- Telefonszám: (520) 626-7195
- E-mail: dredford@anesth.arizona.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tolga Turker, MD
- Telefonszám: 520-626-4024
- E-mail: tturker@ortho.arizona.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves férfi és női betegek.
- Rövid felső végtag- vagy kézműtét (45 percnél rövidebb esetek).
- Ambuláns műtétnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból való kilépést kérő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, vagy az elmúlt évben tiltott kábítószert vagy szert használtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard intravénás regionális érzéstelenítést (IVRA) végeznek a műtét megkezdése előtt.
|
|
|
Kísérleti: Esmarch újraalkalmazási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a műtét megkezdése előtt az összes szokásos intravénás regionális érzéstelenítési (IVRA) eljárást elvégzik, egy kivétellel: A standard intravénás regionális érzéstelenítés (IVRA) elvégzése után a rugalmas Esmarch kötést újra felhelyezik ugyanarra a karra. majd elengedik.
akkor megkezdődik a műtét.
az egyetlen különbség a csoportok között, hogy az Esmarch újrafelhasznált csoport kétszer alkalmazza az esmach-et.
Először a standard standard intravénás regionális érzéstelenítésben (IVRA) a lidokain injekció beadása előtt, másodszor pedig az injekció beadása után.
|
beavatkozása egyszerűen hozzáad egy további lépést a szokásos IVRA eljáráshoz: az Esmarch kötés ismételt felhelyezése lidokain intravénás injekciója után.
Ezzel a kísérleti eljárással kapcsolatos minden egyéb standard ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IVRA blokk sikerességi aránya
Időkeret: Ezt az eredménymérést csak a sebészeti beavatkozás időtartama alatt mérik.
|
Ez a tanulmány azt reméli, hogy összehasonlítja az intravénás regionális érzéstelenítés (IVRA) blokk sikerességi arányát a kísérleti és a kontrollcsoport között.
A sikerességi arányt az határozza meg, hogy szükség van-e további érzéstelenítésre a műtét előtt vagy alatt.
|
Ezt az eredménymérést csak a sebészeti beavatkozás időtartama alatt mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tolga Turker, MD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Memis D, Turan A, Karamanlioglu B, Pamukcu Z, Kurt I. Adding dexmedetomidine to lidocaine for intravenous regional anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):835-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100680.77978.66.
- Brown EM, McGriff JT, Malinowski RW. Intravenous regional anaesthesia (Bier block): review of 20 years' experience. Can J Anaesth. 1989 May;36(3 Pt 1):307-10. doi: 10.1007/BF03010770.
- Acalovschi I, Cristea T, Margarit S, Gavrus R. Tramadol added to lidocaine for intravenous regional anesthesia. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):209-14. doi: 10.1097/00000539-200101000-00040.
- Dunbar RW, Mazze RI. Intravenous regional anesthesia: experience with 779 cases. Anesth Analg. 1967 Nov-Dec;46(6):806-13. No abstract available.
- Lai YY, Chang CL, Yeh FC. The site of action of lidocaine in intravenous regional anesthesia. Ma Zui Xue Za Zhi. 1993 Mar;31(1):31-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1705426352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .