- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702387
Оценка эффективности второй аппликации Эсмарха при внутривенной регионарной анестезии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внутривенная регионарная анестезия (IVRA), также известная как блокада Бира, представляет собой технически простой и надежный метод достижения анестезии при коротких хирургических вмешательствах. Это выполняется путем внутривенного введения местного анестетика (обычно лидокаина) с наложением двойного жгута на плечо, что ограничивает действие анестетика на эту часть тела, чтобы избежать системных эффектов. Эта техника подходит для коротких процедур на предплечье и кисти с минимальными осложнениями. Варианты техники изменяют расположение жгута, объем местного анестетика или добавляют дополнительные анестетики, чтобы обеспечить наилучшую анестезию. Несмотря на эти вариации, блок все же может выйти из строя. Некоторые исследования показывают уровень успеха 94-98%, в то время как другие показывают уровень успеха 78,1% в зависимости от определения успеха (обычно определяемого тем, была ли необходима дополнительная анестезия во время операции). Однако в целом IVRA имеет высокий уровень успеха. Это исследование направлено на повышение успешности (определяемой отсутствием необходимости в дополнительной анестезии во время операции) IVRA путем незначительного изменения протокола IVRA. Эта модификация более подробно описана ниже (в разделе, посвященном исследовательским процедурам), но, по сути, одним из этапов процедуры ИВРА является наложение эластичного бинта (бинта Эсмарха) на верхнюю конечность для достижения обескровливания перед надуванием двойного жгута. . Единственная модификация, которую исследователи вносят в этом исследовании, заключается в повторном наложении повязки Эсмарха точно таким же образом после внутривенной инъекции анестетика. Это повторное наложение повязки не для обескровливания, а для стимуляции экстравазации анестетика в интерстициальное пространство. Исследования показывают, что основным местом действия ВВРА является интерстициальное пространство, где расположены мелкие нервные окончания и нервные стволы. Модификация, предложенная в этом исследовании, надеется улучшить экстравазацию местного анестетика из венозной системы в интерстициальное пространство, где он сможет лучше функционировать. В этом исследовании исследователи надеются сравнить показатели успеха стандартной техники IVRA с нашим методом, в котором исследователи повторно накладывают повязку Эсмарха вскоре после внутривенной инъекции местного анестетика в случаях короткой руки и верхней конечности.
Для этого исследования будут использованы две группы людей со схожими демографическими данными: 40 пациентов, случайным образом распределенных в контрольную группу, и 40 пациентов, случайным образом распределенных в исследуемую группу. Модуль рандомизации REDCap будет использоваться для процесса рандомизации, и этот процесс будет происходить в клинике в день набора и согласия пациента. Пациентам, желающим принять участие в исследовании, во время процесса получения согласия будет абсолютно ясно, что есть шанс, что они будут отнесены к контрольной группе.
В предоперационной зоне в день процедуры пациентам напомнят об их добровольном участии в исследовании (и их возможности выйти из исследования в любое время до или после операции). В это время человек, который первоначально завербовал / дал согласие на пациента (например, Доктор Туркер или доктор Морин, в дальнейшем «хирург»), попросит пациента заполнить часть демографической информации формы сбора данных исследования Bier Block, которая включает следующее: дату рождения, пол, ИМТ, окружность предплечья, измеренную в наибольшей окружности. , и сопутствующие заболевания. Затем хирург заполняет раздел информации о процедуре формы сбора данных, который включает следующее: дату процедуры, фамилию хирурга, фамилию анестезиолога, название процедуры и сторону процедуры. В этот момент пациент может приступить к операции.
Внутривенная анестезия будет проводиться с использованием жгута, повязки Эсмарха, внутривенного катетера и лидокаина, разведенного физиологическим раствором. Во-первых, внутривенный доступ будет получен на хирургической стороне, предпочтительно на тыльной стороне кисти (однако, это стандартная процедура, чтобы попробовать запястье или предплечье, если адекватный внутривенный доступ не может быть достигнут на тыльной стороне кисти). Затем на плечо будет наложен двойной жгут. Повязка Эсмарха накладывается от кончиков пальцев до жгута с защитой внутривенного катетера. Затем дистальную манжету жгута надувают до 250–300 мм рт. Проксимальную манжету немедленно надувают до такого же давления и снимают повязку Эсмарха. Будет проверен пульс пациента на лучевой артерии, а затем хирург оценит руку на предмет адекватного обескровливания перед инъекцией 0,5-1% лидокаина, 25-50 миллилитров, в зависимости от размера пациента и выбора анестезиолога. На этом этапе, если пациент был рандомизирован в исследуемую группу, повязка Эсмарха будет снова наложена точно так же, как описано выше, а затем немедленно удалена (это ЕДИНСТВЕННАЯ исследовательская часть исследования). Если пациент был рандомизирован в контрольную группу, повторное наложение повязки Эсмарха будет пропущено. Затем дистальная манжета будет сдута, а внутривенный катетер со стороны хирургического вмешательства будет удален. Стандартная хирургическая подготовка начнется, пока устанавливается блок Бира. Если пациент испытывает боль от турникета, дистальная манжета надувается, а проксимальная манжета сдувается. Время до адекватной блокады будет записано в форме сбора данных, как только пациент перестанет чувствовать острые ощущения (обычно проверяется путем осторожного протыкания кожи острым хирургическим инструментом). Если в какой-либо момент во время операции пациенту потребуется дополнительная анестезия для контроля боли, блокада Бира будет считаться неудачной. После достижения адекватного обезболивания операция продолжается обычным образом. В исследование будут включены только случаи продолжительностью менее 45 минут. Оставшаяся часть формы для сбора данных будет заполнена хирургом в конце процедуры и включает следующую информацию: время/давление жгута, успех/неудача блокады, кровяное давление во время жгута, было ли дважды применено Эсмарха, тип/доза анестезии, анатомическое расположение внутривенного вливания, осложнения и дополнительные требования к анестезии. Эти заполненные формы для сбора данных будут немедленно храниться в запертом шкафу в лаборатории биомеханики движений человека (B103). Каждую неделю эти формы будут передаваться в REDCap, а печатные копии будут надежно уничтожены.
Повторим и подчеркнем, что единственной исследовательской процедурой является повторное наложение повязки Эсмарха. Все остальные процедуры являются стандартными. Этот шаг может улучшить время адекватной блокады и качество анестезии.
После того, как данные из каждой из 80 форм сбора данных о пациентах будут переданы в REDCap, исследовательская группа просмотрит и проведет статистический анализ данных. Продолжительность участия для пациентов - это продолжительность операции (по времени операционной).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Контакт:
- Daniel Redford, MD
- Номер телефона: (520) 626-7195
- Электронная почта: dredford@anesth.arizona.edu
-
Контакт:
- Tolga Turker, MD
- Номер телефона: 520-626-4024
- Электронная почта: tturker@ortho.arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-100 лет.
- Короткая операция на верхней конечности или кисти (случаи длительностью менее 45 минут).
- Должна быть амбулаторная операция.
Критерий исключения:
- Пациенты просят выйти из исследования.
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками или незаконно употреблявшими контролируемые наркотики или вещества в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам в этой группе будет проведена стандартная внутривенная регионарная анестезия (IVRA) перед началом операции.
|
|
|
Экспериментальный: Группа повторного применения Эсмарха
Пациентам в этой группе будут выполнены все стандартные процедуры внутривенной регионарной анестезии (ВВРА) до начала операции, за одним исключением: после выполнения стандартной внутривенной регионарной анестезии (ВВРА) эластичная повязка Эсмарха будет повторно наложена на ту же руку. потом отпустят.
тогда будет начата операция.
единственная разница между группами заключается в том, что повторно примененная группа Esmarch будет применена esmach два раза.
Первый раз при стандартной стандартной внутривенной регионарной анестезии (ВВРА) перед инъекцией лидокаина и второй раз после завершения инъекции.
|
его вмешательство просто добавляет один дополнительный шаг к стандартной процедуре IVRA: повторное наложение повязки Эсмарха после внутривенной инъекции лидокаина.
Все остальное в этой экспериментальной процедуре является стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности блокировки IVRA
Временное ограничение: Эта мера исхода будет измеряться только на время хирургической процедуры.
|
Это исследование надеется сравнить уровень успешности блока внутривенной регионарной анестезии (IVRA) между экспериментальной и контрольной группами.
Вероятность успеха будет определяться тем, требуется ли дополнительная анестезия до или во время операции.
|
Эта мера исхода будет измеряться только на время хирургической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tolga Turker, MD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Memis D, Turan A, Karamanlioglu B, Pamukcu Z, Kurt I. Adding dexmedetomidine to lidocaine for intravenous regional anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):835-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100680.77978.66.
- Brown EM, McGriff JT, Malinowski RW. Intravenous regional anaesthesia (Bier block): review of 20 years' experience. Can J Anaesth. 1989 May;36(3 Pt 1):307-10. doi: 10.1007/BF03010770.
- Acalovschi I, Cristea T, Margarit S, Gavrus R. Tramadol added to lidocaine for intravenous regional anesthesia. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):209-14. doi: 10.1097/00000539-200101000-00040.
- Dunbar RW, Mazze RI. Intravenous regional anesthesia: experience with 779 cases. Anesth Analg. 1967 Nov-Dec;46(6):806-13. No abstract available.
- Lai YY, Chang CL, Yeh FC. The site of action of lidocaine in intravenous regional anesthesia. Ma Zui Xue Za Zhi. 1993 Mar;31(1):31-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1705426352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты