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치은염 및 플라크 축적에 대한 중량 기준 중량(w/w) 67%의 중탄산나트륨을 함유한 치약의 효능을 조사하기 위한 6건의 GSK 연구에서 얻은 임상 데이터의 통합 분석

2020년 1월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

치은염 및 플라크 축적에 대한 67% w/w 중탄산나트륨을 함유한 치약의 효능을 조사하는 GSK CH 임상 데이터의 사후 통합 분석

이 분석의 목적은 6, 12 및 24주 후 치은염 및 플라크 축적의 치료에서 67% w/w 중탄산나트륨을 함유한 테스트 치약의 전반적인 효능을 조사하기 위해 유사한 임상 디자인을 가진 6개의 GSK 연구에서 데이터를 모으는 것이었습니다. 음성 대조군 치약에 비해 집에서 매일 두 번 칫솔질.

통합 분석은 6개의 독립적인 연구가 모두 완료된 후에 계획되고 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 통합 분석은 기존 치은염 및 플라크 축적 관리에서 67% w/w 중탄산나트륨을 함유한 치약의 1일 2회 사용을 뒷받침하는 효능 데이터를 제공하는 6건의 GSK 연구에서 수집한 데이터에 대해 수행되었습니다. 통합 분석에 포함하기 위해 선택된 6개의 연구는 단일 센터, 검사자 눈가림, 2~3개 치료, 병렬 그룹, 계층화 및 무작위 임상 연구였습니다. 모든 연구에서 참가자는 연구 적격성이 결정되는 선별 기간에 들어갔습니다. 참가자에는 적절한 자격을 갖춘 임상 검사관이 결정한 기존 치은염이 있는 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 비수유 여성 피험자가 포함되었습니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 잠재적 위약 반응을 최소화하기 위해 순응 기간에 들어갔습니다. 참가자들은 6, 12, 24주 동안 집에서 매일 두 번 치료, 병행 그룹, 층화 및 무작위 임상 연구로 무작위 배정되었고 참가자들은 현장으로 돌아왔습니다. 참가자는 전체 OST 검사와 부작용(AE) 기록을 거쳤습니다. 그런 다음 참가자들은 MGI(Modified Gingival Index), BI(Bleeding Index), GSI(Gingival Severity Index)에 이어 치태 평가를 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1601

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, 영국
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

후향적 통합 연구에는 적절한 자격을 갖춘 임상 검사자가 결정한 기존 치은염이 있는 최소 18세 이상의 건강한 남성 및 임신하지 않은 비수유 여성 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 프로토콜, 연구 보고서 및 개별 정보 소스/연구 데이터에 대한 액세스를 포함하여 GSK CH에서 수행한 임상 연구.
  • 치은염 효능을 평가하기 위한 가이드라인과 일치하는 연구 설계 및 피험자 포함 기준, 예를 들어 사전 치료 전체 구강 예방, 피험자 적격성(스크리닝 시 출혈 부위 >20개 및 경증-중등도 치은염); 비교 가능한 치은염 및 플라크 축적 지표 ; 67% w/w 중탄산나트륨 치약용 치료제; 최소 4주 또는 4~6주 동안 칫솔질을 반복합니다.

제외 기준: 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험용 치약
참가자들은 3개의 연구에서 67% w/w 중탄산나트륨을 함유하고 3개의 연구에서 추가로 62% w/w 중탄산나트륨을 함유한 실험용 치약 전체 스트립을 사용하여 하루에 두 번 양치질을 1분 동안 칫솔의 전체를 덮도록 권고받았습니다.
다른: 탄산 수소 나트륨
3개의 연구에서 67% w/w 중탄산나트륨을 함유하고 3개의 연구에서 추가로 62% w/w 중탄산나트륨을 함유한 실험용 치약.
컨트롤 치약
참여자들은 0% w/w 중탄산나트륨을 함유한 대조군 치약으로 칫솔 헤드 전체를 1분 동안 닦도록 권고받았습니다.
다른: 컨트롤 치약
0% w/w 중탄산나트륨을 함유하는 음성 대조군 치약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 동안 평균 출혈 부위 수
기간: 24주 이상
치은 출혈 부위의 수는 컬러 코드 치주 프로브를 사용하여 단일 검사자를 통해 BI로 측정되었습니다. 탐침을 잇몸 틈새로 약 1밀리미터(mm) 부드럽게 삽입했습니다. sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다. 출혈 부위를 측정하는 데 사용되는 BI 스코어링 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음; 1= 30초 후 프로빙 시 출혈; 2= ​​즉각적인 출혈이 관찰됨. 출혈 부위는 BI 점수 1 또는 2로 간주되었습니다. 이 측정은 모든 부위 및 치아 부위 수준에서 분석 및 요약됩니다.
24주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 동안의 평균 출혈 지수(BI)
기간: 24주 이상
BI는 컬러 코딩된 치주 프로브를 사용하여 단일 검사자가 수행했습니다. 탐침을 잇몸 틈새로 약 1mm 삽입했습니다. sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다. 사용할 BI 채점 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음; 1= 30초 후 프로빙 시 출혈; 2= ​​즉각적인 출혈이 관찰됨. 이 측정은 모든 부위와 치아 부위 수준에서 분석 및 요약됩니다.
24주 이상
24주 동안 평균 수정 치은 지수(MGI)
기간: 24주 이상
MGI는 각 치아의 두 부위(유두 및 변연)의 안면 및 설측 표면에서 평가되었습니다. MGI의 점수는 단일 검사자가 수행했습니다. MGI 스코어링 시스템은 다음과 같다: 0=염증 없음;1=경미한 염증; 약간의 색상 변화, 약간의 색상 변화; 변연 또는 유두 치은 단위 부분의 질감에 약간의 변화; 2 = 가벼운 염증; 위와 같은 기준이지만 전체 변연부 또는 유두 치은 단위를 포함함;3=중등도 염증; 변연 또는 유두 치은 단위의 광택, 발적, 부종 및/또는 비대;4=심각한 염증; 현저한 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대, 자연 출혈, 울혈 또는 궤양. 이 측정은 모든 부위 및 치아 부위 수준에서 분석 및 요약됩니다.
24주 이상
24주 동안 Quigley Hein 플라크 지수(TPI)의 평균 Turesky 수정
기간: 24주 이상
치과 심사관은 TPI를 사용하여 등급을 매길 수 있는 모든 치아의 플라크를 평가했습니다. 플라크는 염료 용액을 사용하여 처음 공개되었습니다. 그런 다음 참가자는 지침에 따라 공개 용액으로 헹구었습니다. 가래를 뱉고 물 10mL로 10초 동안 헹구고 다시 가래를 뱉었습니다. 각 치아를 근심면, 안면면, 근심면, 근심설면, 설측 및 설측면을 포함하는 6개 영역으로 나누어 플라크를 평가하였다. 공개된 플라크는 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 0= 플라크 없음; 1= 치아의 치경부 마진에 플라크의 약간의 반점; 2= ​​치아의 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 밴드(1mm 이하); 3= 1mm보다 넓지만 치아 크라운의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드; 4= 플라크가 치관의 1/3 이상을 덮고 황갈색 2/3 미만; 5= 치관의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크. 이 측정은 모든 부위와 치아 부위 수준에서 분석 및 요약됩니다.
24주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209509

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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