Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet analyse af kliniske data fra seks GSK-undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​et tandplejemiddel, der indeholder 67 % vægt efter vægt (w/w) natriumbicarbonat på tandkødsbetændelse og plakakkumulation

15. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En post-hoc poolet analyse af GSK CH kliniske data, der undersøger effektiviteten af ​​et tandplejemiddel, der indeholder 67 % w/w natriumbicarbonat på tandkødsbetændelse og plakakkumulation

Formålet med denne analyse var at samle data fra 6 GSK-studier med lignende klinisk design for at undersøge den overordnede effektivitet af et testtandplejemiddel indeholdende 67% w/w natriumbicarbonat til behandling af gingivitis og plakakkumulering efter 6, 12 og 24 uger. to gange daglig børstning derhjemme i forhold til et negativt kontroltandplejemiddel.

Den samlede analyse blev planlagt og udført efter afslutning af alle seks uafhængige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne samlede analyse blev udført på data indsamlet fra seks GSK-studier, der giver effektivitetsdata, der understøtter to gange dagligt brug af et tandplejemiddel indeholdende 67 % w/w natriumbicarbonat til behandling af allerede eksisterende gingivitis og plakakkumulering. Seks undersøgelser, der blev udvalgt til inklusion i den samlede analyse, var enkeltcenter, eksaminator-blinde, 2 til 3 behandlinger, parallelgruppe, stratificeret og randomiseret klinisk undersøgelse. I alle undersøgelser gik deltagerne ind i screeningsperioden, hvor berettigelsen til undersøgelsen blev bestemt. Deltagerne inkluderede mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med allerede eksisterende tandkødsbetændelse som bestemt af en passende kvalificeret klinisk undersøger. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, gik ind i en akklimatiseringsperiode for at minimere enhver potentiel placebo-respons. Deltagerne blev randomiseret i behandlinger, parallelgruppe, stratificerede og randomiserede kliniske undersøgelser to gange dagligt hjemme i 6, 12 og 24 uger, og deltagerne vendte tilbage til stedet. Deltagerne gennemgik en fuld OST-undersøgelse og registrering af eventuelle bivirkninger (AE'er). Deltagerne gennemgik derefter Modificeret Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), Gingival Severity Index (GSI) efterfulgt af tandplakvurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive poolede undersøgelser omfatter raske mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med allerede eksisterende tandkødsbetændelse som bestemt af en passende kvalificeret klinisk undersøger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske undersøgelser udført af GSK CH, herunder adgang til undersøgelsesprotokoller, undersøgelsesrapporter og adgang til individuelle informationskilder/undersøgelsesdata.
  • Undersøgelsesdesign og inklusionskriterier for emne i overensstemmelse med retningslinjer for vurdering af tandkødsbetændelse, såsom inklusion af en fuldmundsprofylakse før behandling, berettigelse til forsøgspersoner (>20 blødningssteder og mild-moderat tandkødsbetændelse ved screening); Sammenlignelige indeks for gingivitis og plakakkumulering ; en behandling for et 67% vægt/vægt natriumbicarbonat tandplejemiddel; Gentag børstning i mindst en periode på 4 uger eller 4-6 uger.

Eksklusionskriterier: Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentelt tandplejemiddel
Deltagerne blev rådet til at børste deres tænder to gange dagligt med en hel strimmel eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende 67% w/w natriumbicarbonat i 3 undersøgelser og yderligere 62% w/w natriumbicarbonat i 3 undersøgelser, der dækkede hele tandbørstens hoved i 1 minut.
Andet: Natriumbicarbonat
Eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende 67% w/w natriumbicarbonat i 3 undersøgelser og yderligere 62% w/w natriumbicarbonat i 3 undersøgelser.
Kontrol tandplejemidler
Deltagerne blev rådet til at børste deres tænder med kontroltandplejemidler indeholdende 0% w/w natriumbicarbonat, der dækkede hele tandbørstens hoved i 1 minut.
Andet: Kontrol tandplejemidler
Negativt kontroltandplejemiddel indeholdende 0% w/w natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal blødningssteder over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
Antallet af tandkødsblødningssteder blev målt som BI via en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev forsigtigt indsat ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der bruges til at måle blødningssteder, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret. Et blødningssted blev betragtet som en BI-score på 1 eller 2. Dette mål vil blive analyseret og opsummeret over alle steder og på tandstedsniveau.
Over 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blødningsindeks (BI) over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
BI blev udført af en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev indsat ca. 1 mm i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der skal bruges, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret. Denne foranstaltning vil blive analyseret og opsummeret over alle steder og på tandstedsniveau.
Over 24 uger
Mean Modified Gingival Index (MGI) over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
MGI blev vurderet på ansigts- og linguale overflader på to steder på hver tand (papiller og margin). Scoringen af ​​MGI blev udført af en enkelt undersøger. MGI-scoringssystemet er som følger:0=fravær af inflammation;1=mild inflammation; let ændring i farve, lille ændring i farve; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære tandkødsenhed; 2=mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed;3=moderat inflammation; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed;4=alvorlig inflammation; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration. Dette mål vil blive analyseret og opsummeret over alle steder og på tandstedsniveau.
Over 24 uger
Gennemsnitlig Turesky-modifikation af Quigley Hein plaque-indekset (TPI) over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
Tandlægen brugte TPI til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Plakken blev først beskrevet under anvendelse af en farveopløsning. Deltagerne skyllede derefter med afslørende opløsning i henhold til instruktionerne. De havde ekspektoreret og skyllet med 10 ml vand i 10 sekunder og opspytet igen. Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, inklusive de mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale og disstolinguale overflader. Afsløret plak blev bedømt som følger: 0= Ingen plak; 1= Små plakpletter ved tandens cervikale kant; 2= ​​Et tyndt sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant; 3= Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone; 4= Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre solbrun 2/3 af tandens krone; 5= Plak, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone. Dette mål vil blive analyseret og opsummeret over alle steder og på tandstedsniveau.
Over 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner